Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę potencjalnej interakcji lekowej między inhibitorem CYP2C9 a substratem

6 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu określenia farmakokinetyki potencjalnej interakcji lekowej między inhibitorem CYP2C9 a substratem.

Jest to otwarte, randomizowane, krzyżowe, 2-okresowe badanie szpitalne, które ma zostać przeprowadzone na zdrowych osobach. Badanie będzie składać się z 2 okresów leczenia: Będą 2 równoległe kohorty po 12 pacjentów, z których każda zostanie zapisana do otrzymywania pojedynczych dawek tolbutamidu lub AGG-523 plus tolbutamid w okresach 1 i 2 w schemacie naprzemiennym. Dawki badanego artykułu będą podawane po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowe przedmioty

Interwencja / Leczenie

Lek: interakcja farmakokinetyczna (jak organizm wchłania i eliminuje).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione.
Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30 kg/metr kwadratowy i masa ciała równa lub większa niż 50 kg.
Zdrowy określony przez badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (graficzny ślad rytmu serca).
Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów (pół paczki) dziennie, zgodnie z historią. Musi powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu.
Mają wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena wpływu pojedynczej dawki doustnej AGG-523 na profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki doustnej tolbutamidu u zdrowych osób.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości