Estudo avaliando a farmacocinética da potencial interação medicamentosa entre o inibidor CYP2C9 e o substrato
6 de agosto de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo randomizado, aberto, cruzado de 2 períodos para determinar a farmacocinética da potencial interação medicamentosa entre o inibidor CYP2C9 e o substrato.
Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 períodos, em regime de internação, a ser realizado em indivíduos saudáveis.
O estudo consistirá em 2 períodos de tratamento: haverá 2 coortes paralelas de 12 indivíduos cada, que serão inscritos para receber doses únicas de tolbutamida ou AGG-523 mais tolbutamida nos períodos 1 e 2 em um projeto cruzado.
As doses do artigo de teste serão administradas após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Homens e mulheres, de 18 a 50 anos. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas.
- Índice de massa corporal na faixa de 18 a 30 kg/m2 e peso corporal igual ou superior a 50 kg.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (traço gráfico do padrão de batimento cardíaco).
- Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros (meio maço) por dia, conforme determinado pela história. Deve abster-se de fumar durante a internação.
- Ter uma alta probabilidade de cumprimento e conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar os efeitos de uma dose oral única de AGG-523 no perfil farmacocinético de uma dose oral única de tolbutamida em indivíduos saudáveis.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3189A1-103
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