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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik der möglichen Arzneimittelwechselwirkung zwischen CYP2C9-Inhibitor und Substrat

6. August 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, offene 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik der möglichen Arzneimittelwechselwirkung zwischen CYP2C9-Inhibitor und Substrat.

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, stationäre Crossover-Studie über 2 Perioden, die an gesunden Probanden durchgeführt werden soll. Die Studie wird aus zwei Behandlungsperioden bestehen: Es wird zwei parallele Kohorten mit jeweils 12 Probanden geben, die in einem Crossover-Design Einzeldosen von Tolbutamid oder AGG-523 plus Tolbutamid in den Perioden 1 und 2 erhalten. Dosen des Testartikels werden nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gesunde Probanden

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: pharmakokinetische Wechselwirkung (wie der Körper absorbiert und ausscheidet).

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden.
Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/Quadratmeter und Körpergewicht gleich oder größer als 50 kg.
Gesund, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (grafische Darstellung des Musters Ihres Herzschlags) festgestellt.
Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten (einer halben Packung) pro Tag gemäß Anamnese. Während des stationären Aufenthalts ist auf das Rauchen zu verzichten.
Sie haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Sie die Studie einhalten und abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Auswirkungen einer oralen Einzeldosis AGG-523 auf das pharmakokinetische Profil einer oralen Einzeldosis Tolbutamid bei gesunden Probanden zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat