Studie som utvärderar farmakokinetiken för den potentiella läkemedelsinteraktionen mellan CYP2C9-hämmare och substrat
6 augusti 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En randomiserad, öppen etikett, 2-periods crossover-studie för att fastställa farmakokinetiken för den potentiella läkemedelsinteraktionen mellan CYP2C9-hämmare och substrat.
Detta är en öppen, randomiserad, 2-periods crossover, slutenvårdsstudie som ska utföras på friska försökspersoner.
Studien kommer att bestå av 2 behandlingsperioder: Det kommer att finnas 2 parallella kohorter med 12 försökspersoner vardera som kommer att inskrivas för att få engångsdoser av tolbutamid eller AGG-523 plus tolbutamid i period 1 och 2 i en crossover-design.
Doser av testartikel kommer att administreras efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Män och kvinnor, i åldern 18 till 50 år. Kvinnor som inte är fertila kan inkluderas.
- Kroppsmassaindex i intervallet 18 till 30 kg/meter i kvadrat och kroppsvikt lika med eller större än 50 kg.
- Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och 12-leds elektrokardiogram (grafiskt spår av mönstret av ditt hjärtslag).
- Icke-rökare eller rökare av färre än 10 cigaretter (ett halvt paket) per dag enligt historien. Måste avstå från rökning under slutenvård.
- Ha stor sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att utvärdera effekterna av en enstaka oral dos av AGG-523 på den farmakokinetiska profilen av en enstaka oral dos tolbutamid hos friska försökspersoner.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3189A1-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike