Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer farmakokinetikken til den potensielle legemiddelinteraksjonen mellom CYP2C9-hemmer og substrat

6. august 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, åpen etikett, 2-perioders crossover-studie for å bestemme farmakokinetikken til den potensielle legemiddelinteraksjonen mellom CYP2C9-hemmer og substrat.

Dette er en åpen, randomisert, 2-perioders crossover, poliklinisk studie som skal utføres på friske personer. Studien vil bestå av 2 behandlingsperioder: Det vil være 2 parallelle kohorter på 12 forsøkspersoner hver som vil bli registrert for å motta enkeltdoser av tolbutamid eller AGG-523 pluss tolbutamid i periode 1 og 2 i et crossover-design. Doser av testartikkelen vil bli administrert etter en faste over natten på minst 10 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Menn og kvinner, i alderen 18 til 50 år. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes.
  2. Kroppsmasseindeks i området 18 til 30 kg/meter i kvadrat og kroppsvekt lik eller større enn 50 kg.
  3. Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-lednings elektrokardiogram (grafisk spor av hjerterytmen din).
  4. Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter (en halv pakke) per dag, bestemt av historien. Må avstå fra røyking under døgnopphold.
  5. Ha stor sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere effekten av en enkelt oral dose av AGG-523 på den farmakokinetiske profilen til en enkelt oral dose tolbutamid hos friske personer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3189A1-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere