Undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken af den potentielle lægemiddelinteraktion mellem CYP2C9-hæmmer og substrat
6. august 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Et randomiseret, åbent mærke, 2-perioders krydsningsstudie til bestemmelse af farmakokinetikken af den potentielle lægemiddelinteraktion mellem CYP2C9-hæmmer og substrat.
Dette er en åben-label, randomiseret, 2-periods crossover, stationær undersøgelse, der skal udføres i raske forsøgspersoner.
Studiet vil bestå af 2 behandlingsperioder: Der vil være 2 parallelle kohorter på hver 12 forsøgspersoner, som vil blive optaget til at modtage enkeltdoser af tolbutamid eller AGG-523 plus tolbutamid i periode 1 og 2 i et crossover-design.
Doser af testartikel vil blive indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes.
- Kropsmasseindeks i intervallet 18 til 30 kg/m2 og kropsvægt lig med eller større end 50 kg.
- Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-leds elektrokardiogram (grafisk spor af mønsteret af dit hjerteslag).
- Ikke-ryger eller ryger af færre end 10 cigaretter (en halv pakke) om dagen som bestemt af historien. Skal afholde sig fra rygning under indlæggelse.
- Har stor sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At evaluere virkningerne af en enkelt oral dosis AGG-523 på den farmakokinetiske profil af en enkelt oral dosis tolbutamid hos raske forsøgspersoner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2006
Først opslået (Skøn)
29. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3189A1-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .