Estudio que evalúa la farmacocinética de la posible interacción farmacológica entre el inhibidor de CYP2C9 y el sustrato
6 de agosto de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 2 períodos para determinar la farmacocinética de la posible interacción farmacológica entre el inhibidor de CYP2C9 y el sustrato.
Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 2 períodos, con pacientes hospitalizados que se realizará en sujetos sanos.
El estudio constará de 2 períodos de tratamiento: habrá 2 cohortes paralelas de 12 sujetos cada una que se inscribirán para recibir dosis únicas de tolbutamida o AGG-523 más tolbutamida en los períodos 1 y 2 en un diseño cruzado.
Las dosis del artículo de prueba se administrarán después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Hombres y mujeres, de 18 a 50 años. Pueden incluirse mujeres en edad fértil.
- Índice de masa corporal en el rango de 18 a 30 kg/metro cuadrado y peso corporal igual o superior a 50 kg.
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el electrocardiograma de 12 derivaciones (traza gráfica del patrón de los latidos del corazón).
- No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos (medio paquete) por día según lo determine el historial. Debe abstenerse de fumar durante la estancia hospitalaria.
- Tener una alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluar los efectos de una dosis oral única de AGG-523 sobre el perfil farmacocinético de una dosis oral única de tolbutamida en sujetos sanos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3189A1-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .