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Studio che valuta la farmacocinetica della potenziale interazione farmacologica tra l'inibitore del CYP2C9 e il substrato

6 agosto 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a 2 periodi per determinare la farmacocinetica della potenziale interazione farmacologica tra l'inibitore del CYP2C9 e il substrato.

Questo è uno studio ospedaliero in aperto, randomizzato, crossover a 2 periodi da eseguire su soggetti sani. Lo studio consisterà in 2 periodi di trattamento: ci saranno 2 coorti parallele di 12 soggetti ciascuna che saranno arruolate per ricevere dosi singole di tolbutamide o AGG-523 più tolbutamide nei periodi 1 e 2 in un disegno incrociato. Le dosi dell'articolo in esame verranno somministrate dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Soggetti sani

Intervento / Trattamento

Droga: interazione farmacocinetica (come il corpo assorbe ed elimina).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Uomini e donne, dai 18 ai 50 anni. Le donne in età fertile possono essere incluse.
Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/metro quadrato e peso corporeo pari o superiore a 50 kg.
Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base della storia medica, dell'esame fisico, dei risultati dei test di laboratorio clinici, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (traccia grafica dell'andamento del battito cardiaco).
Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette (mezzo pacchetto) al giorno come determinato dall'anamnesi. Deve astenersi dal fumare durante la degenza.
Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare gli effetti di una singola dose orale di AGG-523 sul profilo farmacocinetico di una singola dose orale di tolbutamide in soggetti sani.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità