Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku potenciální lékové interakce mezi inhibitorem CYP2C9 a substrátem

6. srpna 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, otevřená, 2dobá zkřížená studie ke stanovení farmakokinetiky potenciální lékové interakce mezi inhibitorem CYP2C9 a substrátem.

Toto je otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená, hospitalizovaná studie, která má být provedena u zdravých subjektů. Studie se bude skládat ze 2 léčebných období: Budou 2 paralelní kohorty po 12 subjektech, z nichž každý bude zařazen k podávání jednotlivých dávek tolbutamidu nebo AGG-523 plus tolbutamidu v období 1 a 2 ve zkříženém designu. Dávky testované látky budou podávány po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 50 let. Mohou být zahrnuty ženy, které neplodí děti.
  2. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/metr čtvereční a tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší.
  3. Zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (grafická stopa vzoru vašeho srdečního tepu).
  4. Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami (půl krabičky) denně podle anamnézy. Během pobytu v nemocnici se musí zdržet kouření.
  5. Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit účinky jedné perorální dávky AGG-523 na farmakokinetický profil jedné perorální dávky tolbutamidu u zdravých subjektů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3189A1-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit