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단순한 말라리아에 대한 Chlorproguanil-Dapsone-Artesunate(CDA) 대 Chlorproguanil-Dapsone(LAPDAP)

2016년 12월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

아프리카의 어린이, 청소년 및 성인에서 급성 단순 열대열 말라리아 치료에서 Chlorproguanil-dapsone-artesunate 대 Chlorproguanil-dapsone의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 연구.

CDA는 chlorproguanil, dapsone 및 artesunate의 조합으로 MMV(Medicines for Malaria Venture), WHO-TDR(World Health Organization) 및 London School of Hygiene and Tropical Medicine의 학술 파트너와 공공-민간 파트너십을 통해 개발되고 있습니다. 복잡하지 않은 급성 P. falciparum 말라리아 치료제로 리버풀 대학교와 리버풀 열대의학대학원.

chlorproguanil-dapsone으로서 chlorproguanil HCl(CPG)과 dapsone(DDS)의 조합은 이미 사하라 사막 이남 아프리카의 성인과 어린이에서 P. falciparum에 대해 효과적인 것으로 나타났습니다. LAPDAP에 아르테수네이트를 추가하면 2상 연구에서 입증된 바와 같이 기생충 사멸률이 증가하고 3일 과정 동안 치료를 피하는 기생충의 가능성이 감소하는 것으로 입증되었습니다. 아르테수네이트의 첨가는 P. falciparum의 저항성 균주의 발달에 대한 보호의 집단적 이점을 가질 것으로 예상되지만, 임상 시험에서 이를 증명하는 것은 불가능할 것입니다. 아르테미시닌 약물의 또 다른 집단적 이점은 기생충의 성적 형태(배우자 세포)를 억제하는 능력으로, 항말라리아 치료 후 감염성을 줄이고 파트너 약물에 내성이 있는 기생충의 확산을 포함하여 광범위한 사용으로 잠재적으로 전염률을 낮춰야 합니다. .

이 3상 연구의 목적은 CDA와 클로르프로구아닐-답손의 고정 비율 조합 정제의 효능을 비교하고 이를 뒷받침하는 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 이것은 클로르프로구아닐-답손을 비교자로 사용하여 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 하는 다중 센터, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
      • Kumasi, 가나
        • GSK Investigational Site
  • 나이지리아
      • Ile-Ife, 나이지리아
        • GSK Investigational Site
      • Jos, 나이지리아
        • GSK Investigational Site
      • Lagos, 나이지리아
        • GSK Investigational Site
      • Maiduguri, 나이지리아
        • GSK Investigational Site
  • 말리
      • Bamako, 말리
        • GSK Investigational Site
  • 부키 나 파소
      • Ouagadougou, 부키 나 파소
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성, 단순 P.falciparum 말라리아, 현미경으로 확인된 감염.
  • 선별검사 시 체온이 37.5oC 이상이거나 이전 24시간 이내에 발열이 확인된 경우.
  • 무게 7.5kg 이상, 무게 상한선 없음.
  • 선별 헤모글로빈(Hb) 7g/dl 이상 또는 헤마토크리트 25% 이상(선별 시 Hb를 사용할 수 없는 경우).
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 요약된 대로 연구 방문 및 절차를 준수하려는 의지.
  • 피험자, 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 또는 구두 증인 동의.
  • 동의는 부모 또는 보호자의 동의와 함께 12세에서 18세 미만의 어린이가 제공합니다.

제외 기준:

  • 중증/복합 열대열 말라리아의 특징.
  • 활성 물질(chlorproguanil, dapsone, artesunate) 또는 연구 제품의 부형제에 대한 과민증.
  • 비구아니드, 술폰, 술폰아미드 또는 아르테미시닌 유래 제품에 대한 알려진 알레르기.
  • G6PD 결핍의 알려진 이력.
  • 신생아기에 고빌리루빈혈증 병력이 있는 영아.
  • 제시 당시 수반되는 감염의 증거(P. vivax, P. ovale 및 P. malariae 포함).
  • WHO(세계보건기구)의 필수 약물 목록에 있는 용혈 또는 용혈성 빈혈을 유발할 수 있는 병용 약물의 사용.
  • 연구 약물에 대한 반응의 진단 및 평가를 손상시킬 수 있는 기타 기저 질환(면역억제, 결핵, 세균 감염, 심장 또는 폐 질환의 임상 증상 포함).
  • 신장 대비 체중이 -3 표준 편차 미만이거나 NCHS/WHO 표준화 기준 값 중앙값의 70% 미만인 아동으로 정의되는 영양실조
  • 지난 3개월 이내에 mefloquine 또는 mefloquine-sulphadoxine-pyrimethamine으로 치료 설파독신/피리메타민, 설팔렌/피리메타민, 루메판트린 또는 아르테메테르/루메판트린, 아모디아퀸, 아토바쿠온 또는 아토바쿠온/프로구아닐, 할로판트린으로 28일; 클로르프로구아닐/답손으로 14일, 또는 퀴닌(풀 코스), 프로구아닐, 아르테미시닌, 테트라사이클린 독시사이클린 또는 클린다마이신으로 7일.
  • 이전 28일 동안 '알려지지 않은' 항말라리아제 사용에 대한 양성 설파독신/피리메타민 소변 검사.
  • 30일 이내 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 사용합니다.
  • 이 연구에 대한 이전 참여.
  • 등록 시 양성 임신 검사를 받았거나 임신 검사에 동의하지 않은 가임 여성 피험자.
  • 연구 기간 동안 유아에게 모유를 수유할 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 클로르프로구아닐답손
다른 이름들:
  • 클로르프로구아닐-답손-아르테수네이트
의약품: 클로르프로구아닐-답손-아르테수네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
프로토콜별 모집단에서 28일째 PCR 보정된 기생충 치료율. 기생충 치료율은 7일까지 초기 말라리아 감염이 제거되고 평가일까지 이 감염이 없는 상태로 남아 있는 것으로 정의됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
치료 그룹에 의한 첫 번째 투여 후 24시간에 남아 있는 기생충이 있는 대상체의 비율. 처리군에 의한 14일째 PCR 보정된 기생충 치료율.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDA 714703/006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: CDA 714703/006
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: CDA 714703/006
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: CDA 714703/006
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: CDA 714703/006
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: CDA 714703/006
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: CDA 714703/006
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 통계 분석 계획
    정보 식별자: CDA 714703/006
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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