Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorproguanil-dapsone-artesunate (CDA) kontra chlorproguanil-dapsone (LAPDAP) w leczeniu nieskomplikowanej malarii

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo artesunianu chlorproguanilu dapsonu z chlorproguanilem dapsonem w leczeniu ostrej, niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum u dzieci, młodzieży i dorosłych w Afryce.

CDA to połączenie chlorproguanilu, dapsonu i artesunatu, opracowywane w ramach partnerstwa publiczno-prywatnego z Medicines for Malaria Venture (MMV), Światową Organizacją Zdrowia (WHO-TDR) i partnerami akademickimi z London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of Liverpool i Liverpool School of Tropical Medicine jako leczenie ostrej niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum.

Wykazano już, że połączenie chlorowodorku chlorproguanilu (CPG) i dapsonu (DDS) w postaci chlorproguanilu-dapsonu jest skuteczne przeciwko P. falciparum u dorosłych i dzieci w Afryce Subsaharyjskiej. Wykazano, że dodanie artesunatu do LAPDAP zwiększa wskaźnik zabijania pasożytów, jak wykazano w badaniu fazy II, i zmniejsza szansę na ucieczkę jakichkolwiek pasożytów od leczenia w ciągu 3 dni. Oczekuje się również, że dodanie artesunatu przyniesie populacyjnej korzyści w postaci ochrony przed rozwojem opornych szczepów P. falciparum, chociaż nie będzie możliwe wykazanie tego w badaniu klinicznym. Kolejną korzyścią dla populacji wynikającą ze stosowania artemizyniny jest ich zdolność do tłumienia form płciowych pasożyta (gametocytów), co powinno zmniejszyć zakaźność po leczeniu przeciwmalarycznym i potencjalnie obniżyć współczynniki przenoszenia przy powszechnym stosowaniu, w tym rozprzestrzenianiu się wszelkich pasożytów opornych na lek partnerski .

Celem tego badania fazy III jest porównanie skuteczności złożonej tabletki CDA o ustalonych proporcjach z chlorproguanilem-dapsonem oraz zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo. Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych, z chlorproguanilem-dapsonem jako lekiem porównawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Jos, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Lagos, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Maiduguri, Nigeria
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra, niepowikłana malaria P. falciparum, infekcja potwierdzona mikroskopowo.
  • Temperatura podczas badania przesiewowego 37,5oC lub wyższa lub potwierdzona historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Waga 7,5 kg lub więcej, bez górnego limitu wagi.
  • Badanie przesiewowe hemoglobiny (Hb) 7 g/dl lub więcej lub hematokryt 25% lub więcej (jeśli Hb nie jest dostępne podczas badania przesiewowego).
  • Gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur, jak określono w formularzu świadomej zgody.
  • Pisemna lub ustna zgoda w obecności świadków uzyskana od uczestnika, rodzica lub opiekuna.
  • Zgodę wyraża dziecko w wieku od 12 do <18 lat, oprócz zgody rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy ciężkiej/skomplikowanej malarii falciparum.
  • Nadwrażliwość na substancje czynne (chlorproguanil, dapson, artesunian) lub na substancje pomocnicze badanych produktów.
  • Znana alergia na biguanidy, sulfony, sulfonamidy lub produkty pochodne artemizyny.
  • Znana historia niedoboru G6PD.
  • Niemowlęta z wywiadem hiperbilirubinemii w okresie noworodkowym.
  • Dowody na jakąkolwiek współistniejącą infekcję w momencie zgłoszenia (w tym P. vivax, P. ovale i P. malariae).
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną z listy leków podstawowych WHO (Światowej Organizacji Zdrowia).
  • Jakakolwiek inna choroba podstawowa, która może zagrozić diagnozie i ocenie odpowiedzi na badany lek (w tym objawy kliniczne immunosupresji, gruźlicy, infekcji bakteryjnej, choroby serca lub płuc).
  • Niedożywienie, zdefiniowane jako dziecko, którego waga do wzrostu jest poniżej -3 odchyleń standardowych lub mniej niż 70% mediany znormalizowanych wartości referencyjnych NCHS/WHO
  • Leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy meflochiną lub meflochiną-sulfadoksyno-pirymetaminą; dwadzieścia osiem dni z sulfadoksyną/pirymetaminą, sulfalenem/pirymetaminą, lumefantryną lub artemeterem/lumefantryną, amodiachiną, atowakwonem lub atowakwonem/proguanilem, halofantryną; 14 dni z chlorproguanilem/dapsonem lub 7 dni z chininą (pełny cykl), proguanilem, artemizyniną, tetracykliną, doksycykliną lub klindamycyną.
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność sulfadoksyny/pirymetaminy pod kątem „nieznanego” stosowania leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które miały pozytywny wynik testu ciążowego podczas rejestracji lub nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego.
  • Kobiety, które będą karmić piersią niemowlę w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: chlorproguanil-dapson
Inne nazwy:
  • chlorproguanil-dapson-artesunate
Lek: chlorproguanil-dapson-artesunate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik wyleczeń parazytologicznych, skorygowany PCR, w dniu 28, w populacji zgodnej z protokołem. Wskaźnik wyleczeń parazytologicznych definiuje się jako ustąpienie początkowej infekcji malarią do 7 dnia i pozostanie wolnym od tej infekcji do dnia oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek osobników z pasożytami pozostającymi w ciągu 24 godzin po podaniu pierwszej dawki według leczonej grupy. Wskaźnik wyleczeń parazytologicznych, skorygowany o PCR, w dniu 14, według grup leczonych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDA 714703/006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: CDA 714703/006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: CDA 714703/006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: CDA 714703/006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: CDA 714703/006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: CDA 714703/006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: CDA 714703/006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: CDA 714703/006
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na chlorproguanil-dapson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj