Clorproguanil-dapsona-artesunato (CDA) versus clorproguanil-dapsona (LAPDAP) para la malaria no complicada

Criterios de inclusión:

• Paludismo por P. falciparum agudo, no complicado, infección confirmada microscópicamente.
• Temperatura en el momento de la selección de 37,5 °C o más o antecedentes confirmados de fiebre en las 24 horas anteriores.
• Peso de 7,5 kg o más, sin límite de peso superior.
• Hemoglobina (Hb) de detección de 7 g/dl o más o hematocrito de 25 % o más (si la Hb no está disponible en la detección).
• Voluntad de cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio, como se describe en el formulario de consentimiento informado.
• Consentimiento testificado oral o escrito obtenido del sujeto, padre o tutor.
• El asentimiento lo da un niño de 12 a <18 años, además del consentimiento de su padre o tutor.

Criterio de exclusión:

• Características del paludismo falciparum grave/complicado.
• Hipersensibilidad a principios activos (clorproguanil, dapsona, artesunato) o excipientes de los productos en investigación.
• Alergia conocida a biguanidas, sulfonas, sulfonamidas o productos derivados de la artemisinina.
• Antecedentes conocidos de deficiencia de G6PD.
• Lactantes con antecedentes de hiperbilirrubinemia durante el período neonatal.
• Evidencia de cualquier infección concomitante en el momento de la presentación (incluyendo P. vivax, P. ovale y P. malariae).
• Uso de medicamentos concomitantes que puedan inducir hemólisis o anemia hemolítica de la lista de medicamentos esenciales de la OMS (Organización Mundial de la Salud).
• Cualquier otra enfermedad subyacente que pueda comprometer el diagnóstico y la evaluación de la respuesta a la medicación del estudio (incluyendo síntomas clínicos de inmunosupresión, tuberculosis, infección bacteriana, enfermedad cardíaca o pulmonar).
• Desnutrición, definida como un niño cuyo peso para la estatura está por debajo de -3 desviaciones estándar o menos del 70% de la mediana de los valores de referencia normalizados por NCHS/OMS
• Tratamiento en los últimos tres meses con mefloquina o mefloquina-sulfadoxina-pirimetamina; veintiocho días con sulfadoxina/pirimetamina, sulfaleno/pirimetamina, lumefantrina o arteméter/lumefantrina, amodiaquina, atovacuona o atovacuona/proguanil, halofantrina; 14 días con clorproguanil/dapsona, o 7 días con quinina (ciclo completo), proguanil, artemisinina, tetraciclina, doxiciclina o clindamicina.
• Prueba de orina con sulfadoxina/pirimetamina positiva para el uso de drogas antipalúdicas 'desconocidas' en los 28 días anteriores.
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
• Participación previa en este estudio.
• Sujetos femeninos en edad fértil que hayan tenido una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción, o que no den su consentimiento para hacerse una prueba de embarazo.
• Sujetos femeninos que estarán amamantando a un bebé durante la duración del estudio.