Clorproguanil-Dapsone-Artesunato (CDA) rispetto a Clorproguanil-Dapsone (LAPDAP) per la malaria non complicata

Criterio di inclusione:

• Malaria acuta, non complicata da P.falciparum, infezione microscopicamente confermata.
• Temperatura allo screening di 37,5°C o superiore o anamnesi confermata di febbre nelle 24 ore precedenti.
• Peso 7,5 kg o superiore, nessun limite di peso superiore.
• Emoglobina di screening (Hb) di 7 g/dl o superiore o ematocrito del 25% o superiore (se Hb non disponibile allo screening).
• Disponibilità a rispettare le visite e le procedure di studio, come indicato nel modulo di consenso informato.
• Consenso testimoniato scritto o orale ottenuto dal soggetto, genitore o tutore.
• Il consenso è dato da un bambino di età compresa tra 12 e <18 anni, in aggiunta al consenso del genitore o tutore.

Criteri di esclusione:

• Caratteristiche della malaria da falciparum grave/complicata.
• Ipersensibilità ai principi attivi (clorproguanile, dapsone, artesunato) o agli eccipienti dei prodotti sperimentali.
• Allergia nota a biguanidi, sulfoni, sulfonamidi o prodotti derivati ​​dall'artemisinina.
• Storia nota di deficit di G6PD.
• Neonati con una storia di iperbilirubinemia durante il periodo neonatale.
• Evidenza di qualsiasi infezione concomitante al momento della presentazione (inclusi P. vivax, P. ovale e P. malariae).
• Uso concomitante di farmaci che possono indurre emolisi o anemia emolitica dall'elenco dei farmaci essenziali dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
• Qualsiasi altra malattia sottostante che possa compromettere la diagnosi e la valutazione della risposta al farmaco in studio (inclusi sintomi clinici di immunosoppressione, tubercolosi, infezione batterica, malattie cardiache o polmonari).
• Malnutrizione, definita come un bambino il cui peso per altezza è inferiore a -3 deviazioni standard o inferiore al 70% della mediana dei valori di riferimento normalizzati NCHS/OMS
• Trattamento negli ultimi tre mesi con meflochina o meflochina-sulfadossina-pirimetamina; ventotto giorni con sulfadossina/pirimetamina, sulfalene/pirimetamina, lumefantrina o artemetere/lumefantrina, amodiachina, atovaquone o atovaquone/proguanile, alofantrina; 14 giorni con clorproguanil/dapsone o 7 giorni con chinino (ciclo completo), proguanile, artemisinina, tetraciclina doxiciclina o clindamicina.
• Screening positivo delle urine sulfadossina / pirimetamina per uso di farmaci antimalarici "sconosciuti" nei 28 giorni precedenti.
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga.
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno avuto un test di gravidanza positivo all'arruolamento, o non danno il loro consenso a fare un test di gravidanza.
• Soggetti di sesso femminile che allatteranno al seno un bambino per tutta la durata dello studio.