Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorproguanil-Dapsone-Artesunate (CDA) versus Chlorproguanil-Dapsone (LAPDAP) til ukompliceret malaria

2. december 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Chlorproguanil-dapson-artesunate versus Chlorproguanil-dapson i behandlingen af ​​akut ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria hos børn, unge og voksne i Afrika.

CDA er en kombination af chlorproguanil, dapson og artesunat, der udvikles i et offentlig-privat partnerskab med Medicines for Malaria Venture (MMV), World Health Organization (WHO-TDR) og akademiske partnere fra London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of Liverpool og Liverpool School of Tropical Medicine som behandling af akut ukompliceret P. falciparum malaria.

Kombinationen af ​​chlorproguanil HCl (CPG) og dapson (DDS) som chlorproguanil-dapson har allerede vist sig at være effektiv mod P.falciparum hos voksne og børn i Afrika syd for Sahara. Tilsætningen af ​​artesunat til LAPDAP har vist sig at øge antallet af parasitdrab som vist i fase II-studiet og reducere chancen for, at eventuelle parasitter undslipper behandlingen i løbet af 3-dages forløbet. Tilsætningen af ​​artesunat forventes også at have befolkningsmæssig fordel ved beskyttelse mod udvikling af resistente stammer af P.falciparum, selvom det ikke vil være muligt at påvise dette i et klinisk forsøg. En yderligere befolkningsfordel ved artemisinin-lægemidlerne er deres evne til at undertrykke parasittens seksuelle former (gametocytter), hvilket skulle reducere smitteevnen efter antimalariabehandling og potentielt sænke overførselsraterne ved udbredt brug, herunder spredningen af ​​parasitter, der er resistente over for partnerlægemidlet. .

Formålet med dette fase III-studie er at sammenligne effektiviteten af ​​en kombinationstablet med fast ratio af CDA med chlorproguanil-dapson og indsamle understøttende sikkerhedsdata. Dette vil være et multicenter, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret forsøg med børn, unge og voksne med chlorproguanil-dapson som sammenligningsmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Jos, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Lagos, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Maiduguri, Nigeria
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut, ukompliceret P.falciparum malaria, mikroskopisk bekræftet infektion.
  • Temperatur ved screening på 37,5oC eller derover eller bekræftet feberhistorie inden for de foregående 24 timer.
  • Vægt 7,5 kg eller derover, ingen øvre vægtgrænse.
  • Screening af hæmoglobin (Hb) på 7 g/dl eller mere eller hæmatokrit på 25 % eller derover (hvis Hb ikke er tilgængeligt ved screening).
  • Vilje til at overholde studiebesøgene og procedurerne, som beskrevet i formularen til informeret samtykke.
  • Skriftligt eller mundtligt bevidnet samtykke indhentet fra subjekt, forælder eller værge.
  • Samtykke gives af et barn i alderen 12 til <18 år, foruden samtykke fra deres forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Træk af svær/kompliceret falciparum malaria.
  • Overfølsomhed over for aktive stoffer (chlorproguanil, dapson, artesunat) eller hjælpestoffer i forsøgsprodukterne.
  • Kendt allergi over for biguanider, sulfoner, sulfonamider eller produkter afledt af artemisinin.
  • Kendt historie med G6PD-mangel.
  • Spædbørn med en historie med hyperbilirubinæmi i den neonatale periode.
  • Bevis for enhver samtidig infektion på præsentationstidspunktet (inklusive P. vivax, P. ovale og P. malariae).
  • Brug af samtidig medicin, der kan fremkalde hæmolyse eller hæmolytisk anæmi fra WHO's (World Health Organization) liste over essentielle lægemidler.
  • Enhver anden underliggende sygdom, der kan kompromittere diagnosen og evalueringen af ​​responsen på undersøgelsesmedicinen (herunder kliniske symptomer på immunsuppression, tuberkulose, bakteriel infektion; hjerte- eller lungesygdom).
  • Underernæring, defineret som et barn, hvis vægt-for-højde er under -3 standardafvigelser eller mindre end 70 % af medianen af ​​de NCHS/WHO-normaliserede referenceværdier
  • Behandling inden for de seneste tre måneder med mefloquin eller mefloquin-sulfadoxin-pyrimethamin; 28 dage med sulfadoxin/pyrimethamin, sulfalen/pyrimethamin, lumefantrin eller artemether/lumefantrin, amodiaquin, atovaquon eller atovaquon/proguanil, halofantrin; 14 dage med chlorproguanil/dapson eller 7 dage med kinin (fuld kur), proguanil, artemisinin, tetracyclin doxycyclin eller clindamycin.
  • Positiv sulfadoxin/pyrimethamin-urinscreening for 'ukendt' brug af antimalariamedicin i de foregående 28 dage.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har haft en positiv graviditetstest ved tilmeldingen, eller ikke giver deres samtykke til at tage en graviditetstest.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der vil amme et spædbarn i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: chlorproguanil-dapson
Andre navne:
  • chlorproguanil-dapson-artesunat
Medicin: chlorproguanil-dapson-artesunat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Parasitologisk helbredelseshastighed, PCR-korrigeret, på dag 28 i populationen pr. protokol. Parasitologisk helbredelseshastighed er defineret som clearance af den indledende malariainfektion på dag 7 og forbliver fri for denne infektion til vurderingsdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andelen af ​​forsøgspersoner med parasitter, der er tilbage 24 timer efter første dosis efter behandlingsgruppe. Parasitologisk helbredelseshastighed, PCR-korrigeret, på dag 14, efter behandlingsgruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2006

Først opslået (Skøn)

4. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDA 714703/006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: CDA 714703/006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: CDA 714703/006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: CDA 714703/006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: CDA 714703/006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: CDA 714703/006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: CDA 714703/006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: CDA 714703/006
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner