Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chlorproguanil-Dapson-Artesunat (CDA) im Vergleich zu Chlorproguanil-Dapson (LAPDAP) bei unkomplizierter Malaria

2. Dezember 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Chlorproguanil-Dapson-Artesunat im Vergleich zu Chlorproguanil-Dapson bei der Behandlung von akuter unkomplizierter Plasmodium Falciparum-Malaria bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in Afrika.

CDA ist eine Kombination aus Chlorproguanil, Dapson und Artesunat und wird in einer öffentlich-privaten Partnerschaft mit dem Medicines for Malaria Venture (MMV), der Weltgesundheitsorganisation (WHO-TDR) und akademischen Partnern der London School of Hygiene and Tropical Medicine entwickelt. University of Liverpool und der Liverpool School of Tropical Medicine zur Behandlung der akuten unkomplizierten P. falciparum-Malaria.

Die Kombination von Chlorproguanil-HCl (CPG) und Dapson (DDS) als Chlorproguanil-Dapson hat sich bereits als wirksam gegen P.falciparum bei Erwachsenen und Kindern in Afrika südlich der Sahara erwiesen. Die Zugabe von Artesunat zu LAPDAP steigert nachweislich die Abtötungsrate von Parasiten, wie in der Phase-II-Studie gezeigt wurde, und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Parasiten der Behandlung über den dreitägigen Behandlungszeitraum entgehen. Man geht davon aus, dass der Zusatz von Artesunat die Bevölkerung auch vor der Entwicklung resistenter P.falciparum-Stämme schützt, obwohl dies in einer klinischen Studie nicht nachgewiesen werden kann. Ein weiterer Vorteil der Artemisinin-Medikamente für die Bevölkerung besteht in ihrer Fähigkeit, die sexuellen Formen des Parasiten (Gametozyten) zu unterdrücken, was die Infektiosität nach einer Malariabehandlung verringern und bei weit verbreiteter Anwendung möglicherweise die Übertragungsraten senken dürfte, einschließlich der Ausbreitung von Parasiten, die gegen das Partnerarzneimittel resistent sind .

Die Ziele dieser Phase-III-Studie bestehen darin, die Wirksamkeit einer Kombinationstablette mit festem Verhältnis von CDA zu Chlorproguanil-Dapson zu vergleichen und unterstützende Sicherheitsdaten zu sammeln. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Double-Dummy-Studie an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Chlorproguanil-Dapson als Vergleichssubstanz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Jos, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Lagos, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Maiduguri, Nigeria
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute, unkomplizierte P.falciparum-Malaria, mikroskopisch bestätigte Infektion.
  • Temperatur beim Screening von 37,5 °C oder mehr oder bestätigtes Fieber in der Anamnese innerhalb der letzten 24 Stunden.
  • Gewicht 7,5 kg oder mehr, keine Gewichtsobergrenze.
  • Screening-Hämoglobin (Hb) von 7 g/dl oder mehr oder Hämatokrit von 25 % oder mehr (falls Hb beim Screening nicht verfügbar ist).
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienbesuche und -verfahren, wie in der Einverständniserklärung dargelegt.
  • Schriftliche oder mündliche beglaubigte Zustimmung des Probanden, eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
  • Die Zustimmung wird von einem Kind im Alter von 12 bis <18 Jahren zusätzlich zur Zustimmung seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Merkmale schwerer/komplizierter Falciparum-Malaria.
  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe (Chlorproguanil, Dapson, Artesunat) oder Hilfsstoffe der Prüfpräparate.
  • Bekannte Allergie gegen Biguanide, Sulfone, Sulfonamide oder von Artemisinin abgeleitete Produkte.
  • Bekannter G6PD-Mangel in der Vorgeschichte.
  • Säuglinge mit einer Vorgeschichte von Hyperbilirubinämie während der Neugeborenenperiode.
  • Hinweise auf eine begleitende Infektion zum Zeitpunkt der Präsentation (einschließlich P. vivax, P. ovale und P. malariae).
  • Einnahme gleichzeitiger Medikamente, die eine Hämolyse oder hämolytische Anämie auslösen können und auf der Liste der unentbehrlichen Medikamente der WHO (Weltgesundheitsorganisation) stehen.
  • Jede andere Grunderkrankung, die die Diagnose und die Beurteilung des Ansprechens auf die Studienmedikation beeinträchtigen kann (einschließlich klinischer Symptome einer Immunsuppression, Tuberkulose, bakterieller Infektion; Herz- oder Lungenerkrankung).
  • Unterernährung, definiert als ein Kind, dessen Gewichts-zu-Größe-Verhältnis unter -3 Standardabweichungen oder weniger als 70 % des Medians der normalisierten NCHS/WHO-Referenzwerte liegt
  • Behandlung innerhalb der letzten drei Monate mit Mefloquin oder Mefloquin-Sulfadoxin-Pyrimethamin; 28 Tage mit Sulfadoxin/Pyrimethamin, Sulfalen/Pyrimethamin, Lumefantrin oder Artemether/Lumefantrin, Amodiaquin, Atovaquon oder Atovaquon/Proguanil, Halofantrin; 14 Tage mit Chlorproguanil/Dapson oder 7 Tage mit Chinin (vollständiger Kurs), Proguanil, Artemisinin, Tetracyclin, Doxycyclin oder Clindamycin.
  • Positiver Sulfadoxin/Pyrimethamin-Urintest auf „unbekannten“ Antimalariakonsum in den letzten 28 Tagen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, bei denen bei der Einschreibung ein positiver Schwangerschaftstest vorlag oder die einer Schwangerschaftstests nicht zustimmen.
  • Weibliche Probanden, die während der Dauer der Studie einen Säugling stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Chlorproguanil-Dapson
Andere Namen:
  • Chlorproguanil-Dapson-Artesunat
Arzneimittel: Chlorproguanil-Dapson-Artesunat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Parasitologische Heilungsrate, PCR-korrigiert, am Tag 28 in der Per-Protokoll-Population. Die parasitologische Heilungsrate ist definiert als die Beseitigung der anfänglichen Malariainfektion bis zum 7. Tag und das Verbleib dieser Infektion bis zum Tag der Beurteilung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Probanden mit Parasiten, die 24 Stunden nach der ersten Dosis noch vorhanden sind, nach Behandlungsgruppe. Parasitologische Heilungsrate, PCR-korrigiert, am Tag 14, nach Behandlungsgruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDA 714703/006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: CDA 714703/006
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: CDA 714703/006
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: CDA 714703/006
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: CDA 714703/006
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: CDA 714703/006
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: CDA 714703/006
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: CDA 714703/006
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria, Falciparum

Klinische Studien zur Chlorproguanil-Dapson

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren