単純性マラリアに対するクロルプログアニル・ダプソン・アルテスネート(CDA)とクロルプログアニル・ダプソン(LAPDAP)の比較
アフリカの小児、青少年、成人を対象とした急性単純性熱帯熱マラリア原虫マラリアの治療におけるクロルプログアニル・ダプソン・アルテスネイトとクロルプログアニル・ダプソンの有効性と安全性を比較する多施設無作為化二重盲検研究。
CDA はクロルプログアニル、ダプソン、アルテスネートの組み合わせであり、マラリア治療薬ベンチャー (MMV)、世界保健機関 (WHO-TDR)、ロンドン スクール オブ 衛生熱帯医学の学術パートナーとの官民パートナーシップで開発されています。リバプール大学とリバプール熱帯医学大学院は、合併症のない急性熱帯熱マラリアの治療法として研究を行っています。
クロルプログアニル-ダプソンとしての塩酸クロルプログアニル (CPG) とダプソン (DDS) の組み合わせは、サハラ以南アフリカの成人および小児の熱帯熱マラリア原虫に対して有効であることがすでに示されています。 LAPDAP にアルテスネートを添加すると、第 II 相試験で実証されたように寄生虫の殺虫率が向上し、3 日間のコースで治療を逃れる寄生虫の可能性が減少することが実証されています。 アルテスネートの添加は、熱帯熱マラリア原虫の耐性株の発生を防ぐという集団の利益も期待されていますが、これを臨床試験で実証することは不可能です。 アルテミシニン薬のさらなる人口利益の 1 つは、寄生虫の性的形態 (生殖母細胞) を抑制する能力です。これにより、抗マラリア治療後の感染力が低下し、パートナー薬に耐性のある寄生虫の蔓延を含め、広く使用されれば感染率が低下する可能性があります。 。
この第 III 相試験の目的は、CDA とクロルプログアニル - ダプソンの固定比率配合錠剤の有効性を比較し、裏付けとなる安全性データを収集することです。 これは、クロルプログアニル・ダプソンを比較対照として、小児、青少年、成人を対象とした多施設二重盲検ダブルダミー無作為化試験となる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性、合併症のない熱帯熱マラリア原虫、顕微鏡で感染が確認された。
- スクリーニング時の体温が37.5℃以上、または過去24時間以内に発熱歴が確認されている。
- 体重7.5kg以上、体重上限なし。
- スクリーニングヘモグロビン(Hb)7g/dl以上、またはヘマトクリット25%以上(スクリーニング時にHbが入手できない場合)。
- インフォームドコンセントフォームに記載されている、治験訪問および手順に従う意欲があること。
- 対象者、親または保護者から得られた書面または口頭の目撃者の同意。
- 同意は、親または保護者の同意に加えて、12 歳以上 18 歳未満の子供によって与えられます。
除外基準:
- 重症/複雑な熱帯熱マラリアの特徴。
- 活性物質(クロルプログアニル、ダプソン、アルテスネート)または治験製品の賦形剤に対する過敏症。
- ビグアナイド、スルホン、スルホンアミドまたはアルテミシニン由来製品に対する既知のアレルギー。
- G6PD欠損症の既知の病歴。
- 新生児期に高ビリルビン血症の既往歴のある乳児。
- 受診時の併発感染の証拠(三日熱マラリア原虫、卵形マラリア原虫、マラリア原虫を含む)。
- WHO (世界保健機関) の必須医薬品リストに含まれる、溶血または溶血性貧血を引き起こす可能性のある併用薬の使用。
- -治験薬に対する反応の診断および評価を損なう可能性のあるその他の基礎疾患(免疫抑制、結核、細菌感染症、心臓または肺疾患の臨床症状を含む)。
- 栄養失調。身長に対する体重が標準偏差 -3 未満、または NCHS/WHO の正規化基準値の中央値の 70% 未満である子供として定義されます。
- 過去3か月以内にメフロキンまたはメフロキン-スルファドキシン-ピリメタミンによる治療。スルファドキシン/ピリメタミン、スルファレン/ピリメタミン、ルメファントリンまたはアルテメテル/ルメファントリン、アモジアキン、アトバクオンまたはアトバクオン/プログアニル、ハロファントリンを28日間投与。クロルプログアニル/ダプソンを14日間投与するか、キニーネ(フルコース)、プログアニル、アルテミシニン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、またはクリンダマイシンを7日間投与します。
- 過去 28 日間の「未知の」抗マラリア薬使用に関するスルファドキシン/ピリメタミン尿スクリーニング陽性。
- 30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。
- この研究への以前の参加。
- 登録時に妊娠検査で陽性反応が出た、または妊娠検査を受けることに同意していない妊娠の可能性のある女性被験者。
- 研究期間中、乳児に授乳する女性被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アーム1
|
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
プロトコールごとの集団における 28 日目の寄生虫治癒率 (PCR 補正)。寄生虫学的治癒率は、最初のマラリア感染が 7 日目までに除去され、評価日までこの感染がない状態が維持されることとして定義されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
治療群ごとの初回投与後24時間の時点で寄生虫が残っている被験者の割合。 14日目の治療群別の寄生虫治癒率(PCR補正済み)。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pamba A, Richardson ND, Carter N, Duparc S, Premji Z, Tiono AB, Luzzatto L. Clinical spectrum and severity of hemolytic anemia in glucose 6-phosphate dehydrogenase-deficient children receiving dapsone. Blood. 2012 Nov 15;120(20):4123-33. doi: 10.1182/blood-2012-03-416032. Epub 2012 Sep 19.
- Carter N, Pamba A, Duparc S, Waitumbi JN. Frequency of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency in malaria patients from six African countries enrolled in two randomized anti-malarial clinical trials. Malar J. 2011 Aug 17;10:241. doi: 10.1186/1475-2875-10-241.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDA 714703/006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
-
注釈付き症例報告書
情報識別子:CDA 714703/006情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子:CDA 714703/006情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子:CDA 714703/006情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子:CDA 714703/006情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子:CDA 714703/006情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子:CDA 714703/006情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子:CDA 714703/006情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。