Chloorproguanil-dapson-artesunaat (CDA) versus chloorproguanil-dapson (LAPDAP) voor ongecompliceerde malaria

Inclusiecriteria:

• Acute, ongecompliceerde P.falciparum-malaria, microscopisch bevestigde infectie.
• Temperatuur bij screening van 37,5oC of hoger of bevestigde voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur.
• Gewicht 7,5 kg of meer, geen bovengrens voor het gewicht.
• Screening van hemoglobine (Hb) van 7g/dl of meer of hematocriet van 25% of meer (indien Hb niet beschikbaar bij screening).
• Bereidheid om te voldoen aan de studiebezoeken en -procedures, zoals uiteengezet in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Schriftelijke of mondelinge toestemming verkregen van de proefpersoon, ouder of voogd.
• Toestemming wordt gegeven door een kind van 12 tot <18 jaar, naast de toestemming van hun ouder of voogd.

Uitsluitingscriteria:

• Kenmerken van ernstige/gecompliceerde falciparum-malaria.
• Overgevoeligheid voor werkzame stoffen (chloorproguanil, dapson, artesunaat) of hulpstoffen van de onderzoeksproducten.
• Bekende allergie voor biguaniden, sulfonen, sulfonamiden of van artemisinine afgeleide producten.
• Bekende geschiedenis van G6PD-deficiëntie.
• Zuigelingen met een voorgeschiedenis van hyperbilirubinemie tijdens de neonatale periode.
• Bewijs van een bijkomende infectie op het moment van presentatie (inclusief P. vivax, P. ovale en P. malariae).
• Gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen die hemolyse of hemolytische anemie kunnen veroorzaken uit de lijst van essentiële geneesmiddelen van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).
• Elke andere onderliggende ziekte die de diagnose en de evaluatie van de respons op de onderzoeksmedicatie in gevaar kan brengen (inclusief klinische symptomen van immunosuppressie, tuberculose, bacteriële infectie, hart- of longziekte).
• Ondervoeding, gedefinieerd als een kind waarvan het gewicht in verhouding tot de lengte lager is dan -3 standaarddeviaties of minder dan 70% van de mediaan van de NCHS/WHO genormaliseerde referentiewaarden
• Behandeling in de afgelopen drie maanden met mefloquine of mefloquine-sulfadoxine-pyrimethamine; achtentwintig dagen met sulfadoxine/pyrimethamine, sulfaleen/pyrimethamine, lumefantrine of artemether/lumefantrine, amodiaquine, atovaquon of atovaquon/proguanil, halofantrine; 14 dagen met chloorproguanil/dapson, of 7 dagen met kinine (volledige kuur), proguanil, artemisinine, tetracycline, doxycycline of clindamycine.
• Positieve sulfadoxine / pyrimethamine-urinescreening voor 'onbekend' antimalariamedicijngebruik in de afgelopen 28 dagen.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat de langste is.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben gehad bij inschrijving, of geen toestemming geven voor het doen van een zwangerschapstest.
• Vrouwelijke proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek een baby borstvoeding zullen geven.