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Chlorproguanil-Dapsone-Artesunate (CDA) 与 Chlorproguanil-Dapsone (LAPDAP) 治疗单纯性疟疾

2016年12月2日 更新者:GlaxoSmithKline

一项多中心、随机、双盲研究,比较氯丙胍-氨苯砜-青蒿琥酯与氯丙胍-氨苯砜治疗非洲儿童、青少年和成人急性无并发症恶性疟原虫疟疾的疗效和安全性。

CDA 是氯丙胍、氨苯砜和青蒿琥酯的组合,与疟疾药物风险投资公司 (MMV)、世界卫生组织 (WHO-TDR) 和伦敦卫生与热带医学学院的学术合作伙伴通过公私合作伙伴关系开发,利物浦大学和利物浦热带医学院治疗急性无并发症的恶性疟原虫疟疾。

氯丙胍盐酸盐 (CPG) 和氨苯砜 (DDS) 的组合作为氯丙胍氨苯砜已被证明对撒哈拉以南非洲的成人和儿童有效。 在 LAPDAP 中添加青蒿琥酯已被证明可以提高寄生虫杀灭率,如 II 期研究所示,并减少任何寄生虫在 3 天疗程中逃脱治疗的机会。 青蒿琥酯的添加也有望对防止恶性疟原虫耐药菌株产生的人群产生益处,尽管无法在临床试验中证明这一点。 青蒿素药物的另一项人群益处是它们能够抑制寄生虫的性形式(配子体),这应该会降低抗疟治疗后的传染性,并可能在广泛使用时降低传播率,包括任何对伴侣药物有抗药性的寄生虫的传播.

本 III 期研究的目的是比较固定比例的 CDA 复方片剂与氯丙胍氨苯砜的疗效,并收集支持性安全数据。 这将是一项多中心、双盲、双模拟、随机试验,在儿童、青少年和成人中进行,氯丙胍氨苯砜作为对照。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

900

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kumasi、加纳
        • GSK Investigational Site
      • Ile-Ife、尼日利亚
        • GSK Investigational Site
      • Jos、尼日利亚
        • GSK Investigational Site
      • Lagos、尼日利亚
        • GSK Investigational Site
      • Maiduguri、尼日利亚
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou、布基纳法索
        • GSK Investigational Site
      • Bamako、马里
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性、无并发症的恶性疟原虫疟疾,经显微镜证实感染。
  • 筛选时的体温为 37.5oC 或以上,或在过去 24 小时内确认有发烧史。
  • 体重7.5公斤以上,不限体重。
  • 筛查血红蛋白 (Hb) 为 7g/dl 或更高,或血细胞比容为 25% 或更高(如果筛查时无法获得 Hb)。
  • 愿意遵守知情同意书中概述的研究访问和程序。
  • 从受试者、父母或监护人处获得的书面或口头见证同意。
  • 除了父母或监护人的同意外,12 岁至 18 岁以下的儿童也表示同意。

排除标准:

  • 严重/复杂恶性疟疾的特征。
  • 对活性物质(氯丙胍、氨苯砜、青蒿琥酯)或研究产品的赋形剂过敏。
  • 已知对双胍类、砜类、磺胺类或青蒿素衍生产品过敏。
  • 已知的 G6PD 缺乏病史。
  • 新生儿期有高胆红素血症病史的婴儿。
  • 在就诊时有任何伴随感染的证据(包括间日疟原虫、卵形疟原虫和三日疟原虫)。
  • 使用 WHO(世界卫生组织)基本药物清单中可能引起溶血或溶血性贫血的伴随药物。
  • 可能影响对研究药物的诊断和反应评估的任何其他潜在疾病(包括免疫抑制、结核病、细菌感染;心脏或肺部疾病的临床症状)。
  • 营养不良,定义为身高别体重低于 -3 个标准偏差或低于 NCHS/WHO 标准化参考值中位数的 70%
  • 在过去三个月内接受过甲氟喹或甲氟喹-磺胺多辛-乙胺嘧啶的治疗;使用磺胺多辛/乙胺嘧啶、磺胺嘧啶/乙胺嘧啶、苯泛群或蒿甲醚/苯泛群、阿莫地喹、阿托伐醌或阿托伐醌/氯胍、卤泛群二十八天;氯丙胍/氨苯砜 14 天,或奎宁(全疗程)、氯胍、青蒿素、四环素多西环素或克林霉素 7 天。
  • 磺胺多辛/乙胺嘧啶尿液筛查前 28 天“未知”抗疟药使用情况呈阳性。
  • 在 30 天内或 5 个半衰期内使用研究药物,以较长者为准。
  • 以前参与过这项研究。
  • 入组时妊娠试验呈阳性或不同意进行妊娠试验的有生育能力的女性受试者。
  • 在研究期间将母乳喂养婴儿的女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
其他名称:
  • 氯丙胍-氨苯砜-青蒿琥酯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
第 28 天时符合方案人群的寄生虫学治愈率,经 PCR 校正。寄生虫学治愈率定义为到第 7 天清除最初的疟疾感染并在评估当天保持无这种感染。

次要结果测量

结果测量
治疗组在首次给药后 24 小时仍具有寄生虫的受试者比例。寄生虫学治愈率,PCR 校正,第 14 天,按治疗组分类。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月1日

首次发布 (估计)

2006年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月2日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符:CDA 714703/006
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 临床研究报告
    信息标识符:CDA 714703/006
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 个人参与者数据集
    信息标识符:CDA 714703/006
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 知情同意书
    信息标识符:CDA 714703/006
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符:CDA 714703/006
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 数据集规范
    信息标识符:CDA 714703/006
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 统计分析计划
    信息标识符:CDA 714703/006
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

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疟疾、恶性疟的临床试验

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