Chlorproguanil-dapson-artesunát (CDA) versus chlorproguanil-dapson (LAPDAP) pro nekomplikovanou malárii

Kritéria pro zařazení:

• Akutní, nekomplikovaná malárie P.falciparum, mikroskopicky potvrzená infekce.
• Teplota při screeningu 37,5 °C nebo vyšší nebo potvrzená historie horečky během předchozích 24 hodin.
• Hmotnost 7,5 kg nebo více, horní hmotnostní limit není omezen.
• Screening hemoglobinu (Hb) 7 g/dl nebo více nebo hematokrit 25 % nebo více (pokud Hb není při screeningu k dispozici).
• Ochota dodržovat studijní návštěvy a postupy, jak je uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu.
• Písemný nebo ústní svědecký souhlas získaný od subjektu, rodiče nebo opatrovníka.
• Souhlas uděluje dítě ve věku 12 až <18 let, navíc se souhlasem jeho rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

• Vlastnosti těžké/komplikované falciparum malárie.
• Hypersenzitivita na léčivé látky (chlorproguanil, dapson, artesunát) nebo pomocné látky hodnocených přípravků.
• Známá alergie na biguanidy, sulfony, sulfonamidy nebo produkty odvozené od artemisininu.
• Známá anamnéza nedostatku G6PD.
• Kojenci s anamnézou hyperbilirubinémie během novorozeneckého období.
• Důkaz o jakékoli souběžné infekci v době prezentace (včetně P. vivax, P. ovale a P. malariae).
• Užívání souběžných léků, které mohou vyvolat hemolýzu nebo hemolytickou anémii ze seznamu základních léků WHO (Světová zdravotnická organizace).
• Jakékoli další základní onemocnění, které může ohrozit diagnózu a vyhodnocení odpovědi na studijní medikaci (včetně klinických příznaků imunosuprese, tuberkulózy, bakteriální infekce; srdeční nebo plicní choroby).
• Podvýživa, definovaná jako dítě, jehož hmotnost na výšku je nižší než -3 směrodatné odchylky nebo méně než 70 % mediánu normalizovaných referenčních hodnot NCHS/WHO
• Léčba během posledních tří měsíců meflochinem nebo meflochin-sulfadoxin-pyrimethaminem; dvacet osm dní se sulfadoxinem/pyrimethaminem, sulfalenem/pyrimethaminem, lumefantrinem nebo artemetherem/lumefantrinem, amodiachinem, atovachonem nebo atovakvonem/proguanilem, halofantrinem; 14 dní s chlorproguanilem/dapsonem nebo 7 dní s chininem (plná kúra), proguanilem, artemisininem, tetracyklinem, doxycyklinem nebo klindamycinem.
• Pozitivní screening moči na sulfadoxin/pyrimethamin na „neznámé“ užívání antimalarika v předchozích 28 dnech.
• Použití hodnoceného léku do 30 dnů nebo 5 poločasů podle toho, co je delší.
• Předchozí účast na této studii.
• Subjekty ve fertilním věku, které měly při zápisu pozitivní těhotenský test nebo nedávají souhlas k provedení těhotenského testu.
• Ženské subjekty, které budou kojit dítě po dobu trvání studie.