GW876008이 과민성대장증후군(IBS) 환자 및 건강한 지원자의 뇌혈류에 미치는 영향에 관한 연구
2017년 5월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
코르티코트로핀 방출 인자 1 수용체 길항제(CRF1-RA)인 GW876008의 단일 투여 후 여성 IBS 환자 및 건강한 대조군에서 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 국소 대뇌 혈류의 변화를 평가하는 IIa상 실험 의학 연구
이것은 GW876008과 위약을 비교하여 GW876008이 서로 다른 정서적 자극 후 혈류 반응을 정상화하는지 확인하기 위한 3주기 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 전 1개월 동안 IBS 치료를 위해 복용 및 약물을 복용하지 않았어야 합니다.
- 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사(혈청 α-HCG 음성) 및 연구 약물 투여 전 방문 1, 2, 3에서 음성 소변 임신 검사.
- 비담배 사용자(연구 시작 전 최소 1개월 동안 담배 사용을 금함).
- 정상 심전도(피험자는 화면의 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 함).
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 소화관의 생화학적 또는 구조적 이상에 대한 현재 증거 또는 (과거의 어느 시점에서든) 이력. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않음: 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염); 기능성 소화불량; 안정적인 식단이 아닌 유당 불내성; 체강 질병
- 정기적으로 또는 연구일로부터 48시간 이내에 NSAID를 복용하는 피험자.
- 피험자는 양성 사전 연구 소변 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다.
- 양성 연구 전 HIV 1/2, B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 연구 시작 3개월 이내에 나타납니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: GW876008 20mcg
|
GW876008 20mcg
|
|
실험적: GW876008 200mcg
|
GW876008
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
감정적인 얼굴을 보는 동안과 fMRI로 측정한 복통 위협 동안 편도체의 신호 감소.
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IBS 증상 및 불안을 평가하기 위한 설문지
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, Dr, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .