Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van GW876008 op de cerebrale doorbloeding bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) en gezonde vrijwilligers

15 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase IIa experimenteel geneeskundig onderzoek waarin veranderingen in de regionale cerebrale bloedstroom worden beoordeeld door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij vrouwelijke IBS-patiënten en gezonde controles na enkelvoudige doses GW876008, een corticotrofine-afgevende factor 1-receptorantagonist (CRF1-RA)

Dit is een cross-over studie van drie perioden om GW876008 en placebo te vergelijken om te zien of GW876008 de bloedstroomreacties zal normaliseren na verschillende emotionele stimuli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon had gedurende 1 maand voorafgaand aan het onderzoek geen medicatie voor de behandeling van IBS mogen gebruiken
  • Negatieve serumzwangerschapstesten (serum a-HCG-negatief) bij screening (bezoek 1) en negatieve urinezwangerschapstesten bij bezoeken 1, 2, 3 voorafgaand aan de dosis studiemedicatie.
  • Niet-tabaksgebruiker (onthouding van tabaksgebruik gedurende ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek).
  • Normaal elektrocardiogram (proefpersonen mogen geen klinisch significante afwijkingen vertonen op een 12-afleidingen ECG op het scherm).

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Huidig ​​​​bewijs of geschiedenis van (op enig moment in het verleden) van een biochemische of structurele afwijking van het spijsverteringskanaal. inclusief (maar niet beperkt tot): inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa); functionele dyspepsie; lactose-intolerantie, niet op een stabiel dieet; Coeliakie
  • Proefpersonen die regelmatig of binnen 48 uur na een studiedag NSAID's gebruiken.
  • De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening vóór de studie.
  • Een positief HIV 1/2-, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of positief hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
placebo
Experimenteel: GW876008 20mcg
Geneesmiddel: GW876008 20mcg
GW876008 20mcg
Experimenteel: GW876008 200mcg
Geneesmiddel: GW876008 200mcg
GW876008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Signaalreducties in de amygdala tijdens het bekijken van emotionele gezichten en tijdens dreiging van buikpijn, zoals gemeten door de fMRI.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijsten om IBS-symptomen en angst te beoordelen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, Dr, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRI103147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren