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Étude sur l'effet du GW876008 sur le flux sanguin cérébral chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) et les volontaires sains

15 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de médecine expérimentale de phase IIa évaluant les altérations du flux sanguin cérébral régional par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) chez des patientes atteintes du SCI et des témoins sains après des doses uniques de GW876008, un antagoniste du récepteur du facteur de libération de la corticotrophine 1 (CRF1-RA)

Il s'agit d'une étude croisée de trois périodes pour comparer GW876008 et un placebo pour voir si GW876008 normalisera les réponses du flux sanguin après différents stimuli émotionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ne doit pas avoir pris de médicaments pour le traitement de l'IBS pendant 1 mois avant l'étude
  • Tests de grossesse sériques négatifs (sérum a-HCG négatif) lors du dépistage (visite 1) et tests de grossesse urinaires négatifs lors des visites 1, 2, 3 avant la dose de médicament à l'étude.
  • Non-fumeur (abstinence tabagique depuis au moins 1 mois avant le début de l'étude).
  • Électrocardiogramme normal (les sujets ne doivent présenter aucune anomalie cliniquement significative sur un ECG à 12 dérivations à l'écran).

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Preuve actuelle ou antécédents (à tout moment dans le passé) d'une anomalie biochimique ou structurelle du tube digestif. y compris (mais sans s'y limiter) : les maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ; dyspepsie fonctionnelle; intolérance au lactose, pas sur un régime alimentaire stable; Maladie coeliaque
  • Sujets qui prennent des AINS régulièrement ou dans les 48 heures suivant une journée d'étude.
  • Le sujet a un test de dépistage de drogue/alcool dans l'urine avant l'étude positif.
  • Un résultat positif pré-étude VIH 1 / 2, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps anti-hépatite C positif dans les 3 mois suivant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
placebo
Expérimental: GW876008 20mcg
Médicament: GW876008 20mcg
GW876008 20mcg
Expérimental: GW876008 200mcg
Médicament: GW876008 200mcg
GW876008

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du signal dans l'amygdale lors de la visualisation de visages émotionnels et lors d'une menace de douleur abdominale telle que mesurée par l'IRMf.
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaires pour évaluer les symptômes du SCI et l'anxiété
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, Dr, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2006

Première publication (Estimation)

15 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRI103147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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