Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния GW876008 на мозговой кровоток у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) и здоровых добровольцев

15 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование экспериментальной медицины фазы IIa по оценке изменений регионарного мозгового кровотока с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) у женщин с СРК и здоровых людей после однократного приема GW876008, антагониста рецептора рилизинг-фактора кортикотропина 1 (CRF1-RA)

Это трехэтапное перекрестное исследование для сравнения GW876008 и плацебо, чтобы выяснить, нормализует ли GW876008 реакцию кровотока после различных эмоциональных стимулов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект не должен был принимать лекарства для лечения СРК в течение 1 месяца до исследования.
  • Отрицательные тесты на беременность в сыворотке (отрицательный тест на альфа-ХГЧ в сыворотке) при скрининге (посещение 1) и отрицательные тесты на беременность в моче при посещениях 1, 2, 3 до введения дозы исследуемого препарата.
  • Не курящие (воздержание от употребления табака не менее 1 месяца до начала исследования).
  • Нормальная электрокардиограмма (у субъектов не должно быть клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге).

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  • Текущие доказательства или история (в любое время в прошлом) биохимических или структурных аномалий пищеварительного тракта. включая (но не ограничиваясь ими): воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); функциональная диспепсия; непереносимость лактозы, не на стабильной диете; Целиакия
  • Субъекты, которые принимают НПВП на регулярной основе или в течение 48 часов после дня исследования.
  • Субъект имеет положительный тест мочи на наркотики/алкоголь перед исследованием.
  • Положительный результат перед исследованием на ВИЧ 1/2, поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
плацебо
Экспериментальный: GW876008 20 мкг
Лекарство: GW876008 20 мкг
GW876008 20 мкг
Экспериментальный: GW876008 200 мкг
Лекарство: GW876008 200 мкг
GW876008

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение сигнала в миндалевидном теле при просмотре эмоциональных лиц и при угрозе боли в животе, измеренное фМРТ.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкеты для оценки симптомов СРК и тревоги
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, Dr, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRI103147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться