Studie o vlivu GW876008 na průtok krve mozkem u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a zdravých dobrovolníků
15. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie experimentální medicíny fáze IIa hodnotící změny v regionálním průtoku krve mozkem pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) u pacientek s IBS a zdravých kontrol po jednotlivých dávkách GW876008, antagonisty receptoru faktoru 1 uvolňujícího kortikotropin (CRF1-RA)
Toto je třídobá zkřížená studie s cílem porovnat GW876008 a placebo, aby se zjistilo, zda GW876008 normalizuje reakce krevního toku po různých emocionálních podnětech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt by neměl užívat a užívat léky pro léčbu IBS po dobu 1 měsíce před studií
- Negativní těhotenské testy v séru (sérum a-HCG negativní) při screeningu (návštěva 1) a negativní těhotenské testy v moči při návštěvách 1, 2, 3 před dávkou studijního léku.
- Netabákový uživatel (abstinence od užívání tabáku alespoň 1 měsíc před začátkem studie).
- Normální elektrokardiogram (subjekty nesmí mít žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG na obrazovce).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Aktuální důkaz nebo historie (kdykoli v minulosti) biochemické nebo strukturální abnormality trávicího traktu. včetně (ale bez omezení): zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida); funkční dyspepsie; nesnášenlivost laktózy, ne na stabilní dietě; Celiakie
- Subjekty, které užívají NSAID pravidelně nebo do 48 hodin po dni studie.
- Subjekt má před studií pozitivní screening drog/alkoholu v moči.
- Pozitivní výsledek před zahájením studie na HIV 1/2, povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C do 3 měsíců od zahájení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: GW876008 20 mcg
|
GW876008 20 mcg
|
|
Experimentální: GW876008 200 mcg
|
GW876008
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení signálu v amygdale během prohlížení emocionálních tváří a během hrozby bolesti břicha, měřeno fMRI.
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazníky k posouzení příznaků IBS a úzkosti
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, Dr, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRI103147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .