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Studie zur Wirkung von GW876008 auf den zerebralen Blutfluss bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) und gesunden Freiwilligen

15. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine experimentelle medizinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung von Veränderungen des regionalen zerebralen Blutflusses mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) bei weiblichen RDS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen nach Einzeldosen von GW876008, einem Corticotropin-Releasing-Faktor-1-Rezeptor-Antagonisten (CRF1-RA)

Hierbei handelt es sich um eine Crossover-Studie über drei Perioden zum Vergleich von GW876008 und Placebo, um festzustellen, ob GW876008 die Blutflussreaktionen nach verschiedenen emotionalen Reizen normalisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband sollte einen Monat vor der Studie keine Medikamente zur Behandlung des Reizdarmsyndroms eingenommen haben
  • Negative Serumschwangerschaftstests (Serum a-HCG negativ) beim Screening (Besuch 1) und negative Urinschwangerschaftstests bei den Besuchen 1, 2, 3 vor der Dosis des Studienmedikaments.
  • Nicht-Tabakkonsument (Abstinenz vom Tabakkonsum für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie).
  • Normales Elektrokardiogramm (die Probanden dürfen in einem 12-Kanal-EKG am Bildschirm keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit) einer biochemischen oder strukturellen Anomalie des Verdauungstrakts. einschließlich (aber nicht beschränkt auf): entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa); funktionelle Dyspepsie; Laktoseintoleranz, keine stabile Ernährung; Zöliakie
  • Probanden, die regelmäßig oder innerhalb von 48 Stunden nach einem Studientag NSAIDs einnehmen.
  • Der Proband hat vor der Studie einen positiven Drogen-/Alkoholtest im Urin.
  • Ein positives HIV 1/2-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: GW876008 20mcg
Arzneimittel: GW876008 20mcg
GW876008 20mcg
Experimental: GW876008 200mcg
Arzneimittel: GW876008 200mcg
GW876008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signalreduzierungen in der Amygdala beim Betrachten emotionaler Gesichter und bei drohender Bauchschmerzgefahr, gemessen mit dem fMRT.
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebögen zur Beurteilung von IBS-Symptomen und Angstzuständen
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, Dr, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRI103147

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