Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​GW876008 på cerebral blodgennemstrømning hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) og raske frivillige

15. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase IIa eksperimentelt medicinstudie, der vurderer ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos kvindelige IBS-patienter og raske kontroller efter enkeltdoser af GW876008, en kortikotropinfrigivende faktor 1-receptorantagonist (CRF1)

Dette er en tre-perioders crossover-undersøgelse for at sammenligne GW876008 og placebo for at se, om GW876008 vil normalisere blodgennemstrømningsreaktioner efter forskellige følelsesmæssige stimuli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skulle ikke have taget medicin til behandling af IBS i 1 måned forud for undersøgelsen
  • Negative serumgraviditetstests (serum a-HCG negative) ved screening (besøg 1) og negative uringraviditetstests ved besøg 1, 2, 3 før studiemedicinsdosis.
  • Ikke-tobaksbruger (afholdenhed fra tobaksbrug i mindst 1 måned før undersøgelsens start).
  • Normalt elektrokardiogram (personer må ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter på et 12-aflednings-EKG på skærmen).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Aktuelle beviser eller historie (på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden) af en biokemisk eller strukturel abnormitet i fordøjelseskanalen. herunder (men ikke begrænset til): inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa); funktionel dyspepsi; laktoseintolerance, ikke på en stabil diæt; Cøliaki
  • Forsøgspersoner, der tager NSAID'er på regelmæssig basis eller inden for 48 timer efter en studiedag.
  • Forsøgspersonen har en positiv skærm for urinmedicin/alkohol før undersøgelsen.
  • Et positivt præ-undersøgelse HIV 1/2, Hepatitis B overfladeantigen eller positivt Hepatitis C antistof resultat inden for 3 måneder efter starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
placebo
Eksperimentel: GW876008 20mcg
Medicin: GW876008 20mcg
GW876008 20mcg
Eksperimentel: GW876008 200mcg
Medicin: GW876008 200mcg
GW876008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Signalreduktioner i amygdala under visning af følelsesmæssige ansigter og under trussel mod mavesmerter som målt ved fMRI.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskemaer til vurdering af IBS-symptomer og angst
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, Dr, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2006

Først opslået (Skøn)

15. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRI103147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner