Badanie wpływu GW876008 na mózgowy przepływ krwi u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) i zdrowych ochotników
15 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Eksperymentalne badanie medyczne fazy IIa oceniające zmiany w regionalnym mózgowym przepływie krwi za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u pacjentek z IBS i zdrowych osób z grupy kontrolnej po podaniu pojedynczych dawek GW876008, antagonisty receptora czynnika uwalniającego kortykotropinę 1 (CRF1-RA)
Jest to trzyokresowe badanie krzyżowe w celu porównania GW876008 i placebo w celu sprawdzenia, czy GW876008 normalizuje reakcje przepływu krwi po różnych bodźcach emocjonalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent nie powinien przyjmować leków do leczenia IBS przez 1 miesiąc przed badaniem
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ujemny poziom a-HCG w surowicy) podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1, 2, 3 przed podaniem dawki badanego leku.
- Użytkownik nietytoniowy (abstynencja od tytoniu przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania).
- Normalny elektrokardiogram (pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG na ekranie).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktualne dowody lub historia (w dowolnym momencie w przeszłości) biochemicznej lub strukturalnej nieprawidłowości przewodu pokarmowego. w tym (ale nie wyłącznie): choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); niestrawność czynnościowa; nietolerancja laktozy, nie na stałej diecie; Nietolerancja glutenu
- Osoby, które regularnie przyjmują NLPZ lub w ciągu 48 godzin przed dniem badania.
- Pacjent ma pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków/alkoholu w moczu przed badaniem.
- Dodatni wynik badania na HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: GW876008 20mcg
|
GW876008 20mcg
|
|
Eksperymentalny: GW876008 200mcg
|
GW876008
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcje sygnału w ciele migdałowatym podczas oglądania emocjonalnych twarzy i podczas zagrożenia bólem brzucha mierzone za pomocą fMRI.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusze do oceny objawów IBS i lęku
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, Dr, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRI103147
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .