Estudo sobre o efeito do GW876008 no fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) e voluntários saudáveis
15 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de medicina experimental de fase IIa avaliando alterações no fluxo sanguíneo cerebral regional por ressonância magnética funcional (fMRI) em pacientes com SII do sexo feminino e controles saudáveis após doses únicas de GW876008, um antagonista do receptor do fator de liberação de corticotrofina 1 (CRF1-RA)
Este é um estudo cruzado de três períodos para comparar o GW876008 e o placebo para ver se o GW876008 normalizará as respostas do fluxo sanguíneo após diferentes estímulos emocionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito não deveria ter tomado nenhuma medicação para o tratamento da SII por 1 mês antes do estudo
- Testes de gravidez séricos negativos (a-HCG sérico negativo) na Triagem (Visita 1) e testes de gravidez urinários negativos nas Visitas 1, 2, 3 antes da dose do medicamento do estudo.
- Não tabagista (abstinência do uso do tabaco por pelo menos 1 mês antes do início do estudo).
- Eletrocardiograma normal (os indivíduos não devem ter anormalidades clinicamente significativas em um ECG de 12 derivações na tela).
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Evidência atual ou história de (em qualquer momento no passado) uma anormalidade bioquímica ou estrutural do trato digestivo. incluindo (mas não limitado a): doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa); dispepsia funcional; intolerância à lactose, não em uma dieta estável; Doença celíaca
- Indivíduos que estão tomando AINEs regularmente ou dentro de 48 horas de um dia de estudo.
- O sujeito tem uma triagem positiva de drogas/álcool na urina pré-estudo.
- Um resultado positivo pré-estudo de HIV 1/2, antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo positivo para Hepatite C dentro de 3 meses após o início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
placebo
|
|
Experimental: GW876008 20mcg
|
GW876008 20mcg
|
|
Experimental: GW876008 200mcg
|
GW876008
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reduções de sinal na amígdala durante a visualização de rostos emocionais e durante a ameaça de dor abdominal, conforme medido pela fMRI.
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionários para avaliar sintomas e ansiedade da SII
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, Dr, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRI103147
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .