Studio sull'effetto di GW876008 sul flusso sanguigno cerebrale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e volontari sani
15 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di medicina sperimentale di fase IIa che valuta le alterazioni del flusso sanguigno cerebrale regionale mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) in pazienti con IBS di sesso femminile e controlli sani a seguito di singole dosi di GW876008, un antagonista del recettore del fattore di rilascio della corticotropina 1 (CRF1-RA)
Questo è uno studio crossover di tre periodi per confrontare GW876008 e placebo per vedere se GW876008 normalizzerà le risposte del flusso sanguigno dopo diversi stimoli emotivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto non avrebbe dovuto assumere farmaci per il trattamento dell'IBS per 1 mese prima dello studio
- Test di gravidanza su siero negativi (siero a-HCG negativo) allo Screening (Visita 1) e test di gravidanza sulle urine negativi alle Visite 1, 2, 3 prima della dose del farmaco in studio.
- Utente non tabacco (astinenza dal consumo di tabacco per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio).
- Elettrocardiogramma normale (i soggetti non devono presentare anomalie clinicamente significative su un ECG a 12 derivazioni allo schermo).
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Prove attuali o storia di (in qualsiasi momento nel passato) di un'anomalia biochimica o strutturale del tratto digestivo. incluso (ma non limitato a): malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa); dispepsia funzionale; intolleranza al lattosio, non a dieta stabile; Celiachia
- Soggetti che assumono FANS su base regolare o entro 48 ore da una giornata di studio.
- Il soggetto ha uno screening positivo per alcol/droga nelle urine prima dello studio.
- Un risultato pre-studio positivo per HIV 1/2, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo positivo per l'epatite C entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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placebo
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Sperimentale: GW876008 20mcg
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GW876008 20mcg
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Sperimentale: GW876008 200mcg
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GW876008
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzioni del segnale nell'amigdala durante la visualizzazione di volti emotivi e durante la minaccia di dolore addominale misurata dalla fMRI.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionari per valutare i sintomi e l'ansia di IBS
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, Dr, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRI103147
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