Demonstrate the Superiority of the Immune Response of Adjuvanted Influenza Vaccine Induced in an Adult Population
2017년 4월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Phase II/III, Observer-blind, Multi-Country, Multi-Centre, Randomized Study to Demonstrate the Superiority in Terms of Immunogenicity of Adjuvanted Influenza Vaccine Administered in Adults Aged 50 Years and Older Compared to Fluarix™
The study is designed to demonstrate a meaningful difference in immunogenicity between the candidate adjuvanted vaccine compared to the licensed Fluarix vaccine in subjects aged 50 years and above.
A control group in younger adults aged 18 to 40 years was included.
연구 개요
상세 설명
This is a study to demonstrate the superiority of the immune response of adjuvanted influenza vaccine induced in an adult population.
연구 유형
중재적
등록
3350
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bekkestua, 노르웨이, 1319
- GSK Investigational Site
-
Elverum, 노르웨이, 2408
- GSK Investigational Site
-
Fredrikstad, 노르웨이, N-1601
- GSK Investigational Site
-
Hamar, 노르웨이, 2301
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, 노르웨이, 5507
- GSK Investigational Site
-
Paradis, 노르웨이, 5231
- GSK Investigational Site
-
Skien, 노르웨이, N-03730
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 12687
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Messkirch, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88605
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, 독일, 86150
- GSK Investigational Site
-
Haag, Bayern, 독일, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, 독일, 85635
- GSK Investigational Site
-
Langquaid, Bayern, 독일, 84085
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04129
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- The subjects must be healthy adults 18-40 years or >/= 50 years.
Exclusion Criteria:
- Subjects will be excluded if they take/have taken chronically high doses of immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months before vaccination, or immunoglobulins or blood products within three months before vaccination, or any investigational product within 30 days before vaccination, or a licensed vaccine within 2 (inactivated) to 4 (live) weeks before vaccination, if women are pregnant or lactating, or if subjects have acute clinically significant disease or an immunosuppressive/deficient condition, or have contra-indications to influenza vaccination.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
To demonstrate that the immune response induced by the adjuvanted influenza vaccine in the elderly is superior to that induced by Fluarix, for each vaccine strain
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
To evaluate in all subjects, the safety, the humoral response and the cell-mediated immune (CMI) response of the adjuvanted influenza vaccine and Fluarix
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104888
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 104888정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study104888 are summarised with study 107509 on the GSK Clinical Study Register.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 104888정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 104888정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 104888정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 104888정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 104888정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .