Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Demonstrate the Superiority of the Immune Response of Adjuvanted Influenza Vaccine Induced in an Adult Population

20. April 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Phase II/III, Observer-blind, Multi-Country, Multi-Centre, Randomized Study to Demonstrate the Superiority in Terms of Immunogenicity of Adjuvanted Influenza Vaccine Administered in Adults Aged 50 Years and Older Compared to Fluarix™

The study is designed to demonstrate a meaningful difference in immunogenicity between the candidate adjuvanted vaccine compared to the licensed Fluarix vaccine in subjects aged 50 years and above.

A control group in younger adults aged 18 to 40 years was included.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Grippe

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a study to demonstrate the superiority of the immune response of adjuvanted influenza vaccine induced in an adult population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

3350

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Gent, Belgien, 9000
    - GSK Investigational Site
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10367
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 13086
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 10365
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 13507
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 12687
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88605
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
    - GSK Investigational Site
  - Haag, Bayern, Deutschland, 83527
    - GSK Investigational Site
  - Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Deutschland, 85635
    - GSK Investigational Site
  - Langquaid, Bayern, Deutschland, 84085
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
    - GSK Investigational Site
Norwegen
- - Bekkestua, Norwegen, 1319
    - GSK Investigational Site
  - Elverum, Norwegen, 2408
    - GSK Investigational Site
  - Fredrikstad, Norwegen, N-1601
    - GSK Investigational Site
  - Hamar, Norwegen, 2301
    - GSK Investigational Site
  - Haugesund, Norwegen, 5507
    - GSK Investigational Site
  - Paradis, Norwegen, 5231
    - GSK Investigational Site
  - Skien, Norwegen, N-03730
    - GSK Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Florida
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
    - GSK Investigational Site
  - Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
    - GSK Investigational Site
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The subjects must be healthy adults 18-40 years or >/= 50 years.

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded if they take/have taken chronically high doses of immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months before vaccination, or immunoglobulins or blood products within three months before vaccination, or any investigational product within 30 days before vaccination, or a licensed vaccine within 2 (inactivated) to 4 (live) weeks before vaccination, if women are pregnant or lactating, or if subjects have acute clinically significant disease or an immunosuppressive/deficient condition, or have contra-indications to influenza vaccination.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To demonstrate that the immune response induced by the adjuvanted influenza vaccine in the elderly is superior to that induced by Fluarix, for each vaccine strain

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To evaluate in all subjects, the safety, the humoral response and the cell-mediated immune (CMI) response of the adjuvanted influenza vaccine and Fluarix

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

22. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

104888

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 104888

Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study104888 are summarised with study 107509 on the GSK Clinical Study Register.
Studienprotokoll
Informationskennung: 104888

Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 104888

Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 104888

Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 104888

Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 104888

Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .