Demonstrate the Superiority of the Immune Response of Adjuvanted Influenza Vaccine Induced in an Adult Population
2017年4月20日 更新者：GlaxoSmithKline
A Phase II/III, Observer-blind, Multi-Country, Multi-Centre, Randomized Study to Demonstrate the Superiority in Terms of Immunogenicity of Adjuvanted Influenza Vaccine Administered in Adults Aged 50 Years and Older Compared to Fluarix™
The study is designed to demonstrate a meaningful difference in immunogenicity between the candidate adjuvanted vaccine compared to the licensed Fluarix vaccine in subjects aged 50 years and above.
A control group in younger adults aged 18 to 40 years was included.
調査の概要
詳細な説明
This is a study to demonstrate the superiority of the immune response of adjuvanted influenza vaccine induced in an adult population.
研究の種類
介入
入学
3350
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- GSK Investigational Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- GSK Investigational Site
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
- GSK Investigational Site
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10367
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13086
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10365
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13507
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12687
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Messkirch、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88605
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
- GSK Investigational Site
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Haag、Bayern、ドイツ、83527
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn、Bayern、ドイツ、85635
- GSK Investigational Site
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Langquaid、Bayern、ドイツ、84085
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
- GSK Investigational Site
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Bekkestua、ノルウェー、1319
- GSK Investigational Site
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Elverum、ノルウェー、2408
- GSK Investigational Site
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Fredrikstad、ノルウェー、N-1601
- GSK Investigational Site
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Hamar、ノルウェー、2301
- GSK Investigational Site
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Haugesund、ノルウェー、5507
- GSK Investigational Site
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Paradis、ノルウェー、5231
- GSK Investigational Site
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Skien、ノルウェー、N-03730
- GSK Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The subjects must be healthy adults 18-40 years or >/= 50 years.
Exclusion Criteria:
- Subjects will be excluded if they take/have taken chronically high doses of immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months before vaccination, or immunoglobulins or blood products within three months before vaccination, or any investigational product within 30 days before vaccination, or a licensed vaccine within 2 (inactivated) to 4 (live) weeks before vaccination, if women are pregnant or lactating, or if subjects have acute clinically significant disease or an immunosuppressive/deficient condition, or have contra-indications to influenza vaccination.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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To demonstrate that the immune response induced by the adjuvanted influenza vaccine in the elderly is superior to that induced by Fluarix, for each vaccine strain
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二次結果の測定
結果測定 |
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To evaluate in all subjects, the safety, the humoral response and the cell-mediated immune (CMI) response of the adjuvanted influenza vaccine and Fluarix
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月22日
研究の完了 (実際)
2007年1月30日
試験登録日
最初に提出
2006年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 104888
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：104888情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study104888 are summarised with study 107509 on the GSK Clinical Study Register.
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研究プロトコル
情報識別子：104888情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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臨床研究報告書
情報識別子：104888情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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データセット仕様
情報識別子：104888情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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統計分析計画
情報識別子：104888情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：104888情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルアリックスの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Emory University終了しました
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GlaxoSmithKline完了