Demonstrate the Superiority of the Immune Response of Adjuvanted Influenza Vaccine Induced in an Adult Population
20. april 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
A Phase II/III, Observer-blind, Multi-Country, Multi-Centre, Randomized Study to Demonstrate the Superiority in Terms of Immunogenicity of Adjuvanted Influenza Vaccine Administered in Adults Aged 50 Years and Older Compared to Fluarix™
The study is designed to demonstrate a meaningful difference in immunogenicity between the candidate adjuvanted vaccine compared to the licensed Fluarix vaccine in subjects aged 50 years and above.
A control group in younger adults aged 18 to 40 years was included.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a study to demonstrate the superiority of the immune response of adjuvanted influenza vaccine induced in an adult population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
3350
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norge, 1319
- GSK Investigational Site
-
Elverum, Norge, 2408
- GSK Investigational Site
-
Fredrikstad, Norge, N-1601
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2301
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, Norge, 5507
- GSK Investigational Site
-
Paradis, Norge, 5231
- GSK Investigational Site
-
Skien, Norge, N-03730
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12687
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88605
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
- GSK Investigational Site
-
Haag, Bayern, Tyskland, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
- GSK Investigational Site
-
Langquaid, Bayern, Tyskland, 84085
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The subjects must be healthy adults 18-40 years or >/= 50 years.
Exclusion Criteria:
- Subjects will be excluded if they take/have taken chronically high doses of immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months before vaccination, or immunoglobulins or blood products within three months before vaccination, or any investigational product within 30 days before vaccination, or a licensed vaccine within 2 (inactivated) to 4 (live) weeks before vaccination, if women are pregnant or lactating, or if subjects have acute clinically significant disease or an immunosuppressive/deficient condition, or have contra-indications to influenza vaccination.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
To demonstrate that the immune response induced by the adjuvanted influenza vaccine in the elderly is superior to that induced by Fluarix, for each vaccine strain
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
To evaluate in all subjects, the safety, the humoral response and the cell-mediated immune (CMI) response of the adjuvanted influenza vaccine and Fluarix
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
22. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2006
Først opslået (Skøn)
18. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104888
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 104888Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study104888 are summarised with study 107509 on the GSK Clinical Study Register.
-
Studieprotokol
Informations-id: 104888Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 104888Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 104888Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 104888Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 104888Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .