Demonstrate the Superiority of the Immune Response of Adjuvanted Influenza Vaccine Induced in an Adult Population
20 de abril de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Phase II/III, Observer-blind, Multi-Country, Multi-Centre, Randomized Study to Demonstrate the Superiority in Terms of Immunogenicity of Adjuvanted Influenza Vaccine Administered in Adults Aged 50 Years and Older Compared to Fluarix™
The study is designed to demonstrate a meaningful difference in immunogenicity between the candidate adjuvanted vaccine compared to the licensed Fluarix vaccine in subjects aged 50 years and above.
A control group in younger adults aged 18 to 40 years was included.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a study to demonstrate the superiority of the immune response of adjuvanted influenza vaccine induced in an adult population.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
3350
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10365
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13507
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12687
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88605
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
- GSK Investigational Site
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Haag, Bayern, Alemanha, 83527
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Alemanha, 85635
- GSK Investigational Site
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Langquaid, Bayern, Alemanha, 84085
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04129
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- GSK Investigational Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- GSK Investigational Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
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Bekkestua, Noruega, 1319
- GSK Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2408
- GSK Investigational Site
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Fredrikstad, Noruega, N-1601
- GSK Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2301
- GSK Investigational Site
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Haugesund, Noruega, 5507
- GSK Investigational Site
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Paradis, Noruega, 5231
- GSK Investigational Site
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Skien, Noruega, N-03730
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subjects must be healthy adults 18-40 years or >/= 50 years.
Exclusion Criteria:
- Subjects will be excluded if they take/have taken chronically high doses of immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months before vaccination, or immunoglobulins or blood products within three months before vaccination, or any investigational product within 30 days before vaccination, or a licensed vaccine within 2 (inactivated) to 4 (live) weeks before vaccination, if women are pregnant or lactating, or if subjects have acute clinically significant disease or an immunosuppressive/deficient condition, or have contra-indications to influenza vaccination.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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To demonstrate that the immune response induced by the adjuvanted influenza vaccine in the elderly is superior to that induced by Fluarix, for each vaccine strain
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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To evaluate in all subjects, the safety, the humoral response and the cell-mediated immune (CMI) response of the adjuvanted influenza vaccine and Fluarix
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
22 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104888
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 104888Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study104888 are summarised with study 107509 on the GSK Clinical Study Register.
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 104888Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 104888Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 104888Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 104888Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 104888Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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