Demonstrate the Superiority of the Immune Response of Adjuvanted Influenza Vaccine Induced in an Adult Population
20 de abril de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Phase II/III, Observer-blind, Multi-Country, Multi-Centre, Randomized Study to Demonstrate the Superiority in Terms of Immunogenicity of Adjuvanted Influenza Vaccine Administered in Adults Aged 50 Years and Older Compared to Fluarix™
The study is designed to demonstrate a meaningful difference in immunogenicity between the candidate adjuvanted vaccine compared to the licensed Fluarix vaccine in subjects aged 50 years and above.
A control group in younger adults aged 18 to 40 years was included.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a study to demonstrate the superiority of the immune response of adjuvanted influenza vaccine induced in an adult population.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
3350
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10365
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13507
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12687
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88605
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
- GSK Investigational Site
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Haag, Bayern, Alemania, 83527
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Alemania, 85635
- GSK Investigational Site
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Langquaid, Bayern, Alemania, 84085
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04129
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- GSK Investigational Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- GSK Investigational Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
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Bekkestua, Noruega, 1319
- GSK Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2408
- GSK Investigational Site
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Fredrikstad, Noruega, N-1601
- GSK Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2301
- GSK Investigational Site
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Haugesund, Noruega, 5507
- GSK Investigational Site
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Paradis, Noruega, 5231
- GSK Investigational Site
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Skien, Noruega, N-03730
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subjects must be healthy adults 18-40 years or >/= 50 years.
Exclusion Criteria:
- Subjects will be excluded if they take/have taken chronically high doses of immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months before vaccination, or immunoglobulins or blood products within three months before vaccination, or any investigational product within 30 days before vaccination, or a licensed vaccine within 2 (inactivated) to 4 (live) weeks before vaccination, if women are pregnant or lactating, or if subjects have acute clinically significant disease or an immunosuppressive/deficient condition, or have contra-indications to influenza vaccination.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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To demonstrate that the immune response induced by the adjuvanted influenza vaccine in the elderly is superior to that induced by Fluarix, for each vaccine strain
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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To evaluate in all subjects, the safety, the humoral response and the cell-mediated immune (CMI) response of the adjuvanted influenza vaccine and Fluarix
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
22 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104888
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 104888Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study104888 are summarised with study 107509 on the GSK Clinical Study Register.
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 104888Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 104888Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 104888Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 104888Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 104888Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .