Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demonstrate the Superiority of the Immune Response of Adjuvanted Influenza Vaccine Induced in an Adult Population

20. april 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A Phase II/III, Observer-blind, Multi-Country, Multi-Centre, Randomized Study to Demonstrate the Superiority in Terms of Immunogenicity of Adjuvanted Influenza Vaccine Administered in Adults Aged 50 Years and Older Compared to Fluarix™

The study is designed to demonstrate a meaningful difference in immunogenicity between the candidate adjuvanted vaccine compared to the licensed Fluarix vaccine in subjects aged 50 years and above.

A control group in younger adults aged 18 to 40 years was included.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a study to demonstrate the superiority of the immune response of adjuvanted influenza vaccine induced in an adult population.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

3350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norge, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2301
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norge, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norge, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norge, N-03730
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Tyskland, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Tyskland, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The subjects must be healthy adults 18-40 years or >/= 50 years.

Exclusion Criteria:

  • Subjects will be excluded if they take/have taken chronically high doses of immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months before vaccination, or immunoglobulins or blood products within three months before vaccination, or any investigational product within 30 days before vaccination, or a licensed vaccine within 2 (inactivated) to 4 (live) weeks before vaccination, if women are pregnant or lactating, or if subjects have acute clinically significant disease or an immunosuppressive/deficient condition, or have contra-indications to influenza vaccination.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To demonstrate that the immune response induced by the adjuvanted influenza vaccine in the elderly is superior to that induced by Fluarix, for each vaccine strain

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To evaluate in all subjects, the safety, the humoral response and the cell-mediated immune (CMI) response of the adjuvanted influenza vaccine and Fluarix

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

22. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104888

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 104888
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study104888 are summarised with study 107509 on the GSK Clinical Study Register.
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 104888
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 104888
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 104888
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 104888
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 104888
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluarix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere