Demonstrate the Superiority of the Immune Response of Adjuvanted Influenza Vaccine Induced in an Adult Population
20. dubna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Phase II/III, Observer-blind, Multi-Country, Multi-Centre, Randomized Study to Demonstrate the Superiority in Terms of Immunogenicity of Adjuvanted Influenza Vaccine Administered in Adults Aged 50 Years and Older Compared to Fluarix™
The study is designed to demonstrate a meaningful difference in immunogenicity between the candidate adjuvanted vaccine compared to the licensed Fluarix vaccine in subjects aged 50 years and above.
A control group in younger adults aged 18 to 40 years was included.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a study to demonstrate the superiority of the immune response of adjuvanted influenza vaccine induced in an adult population.
Typ studie
Intervenční
Zápis
3350
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norsko, 1319
- GSK Investigational Site
-
Elverum, Norsko, 2408
- GSK Investigational Site
-
Fredrikstad, Norsko, N-1601
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norsko, 2301
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, Norsko, 5507
- GSK Investigational Site
-
Paradis, Norsko, 5231
- GSK Investigational Site
-
Skien, Norsko, N-03730
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12687
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88605
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86150
- GSK Investigational Site
-
Haag, Bayern, Německo, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Německo, 85635
- GSK Investigational Site
-
Langquaid, Bayern, Německo, 84085
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The subjects must be healthy adults 18-40 years or >/= 50 years.
Exclusion Criteria:
- Subjects will be excluded if they take/have taken chronically high doses of immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months before vaccination, or immunoglobulins or blood products within three months before vaccination, or any investigational product within 30 days before vaccination, or a licensed vaccine within 2 (inactivated) to 4 (live) weeks before vaccination, if women are pregnant or lactating, or if subjects have acute clinically significant disease or an immunosuppressive/deficient condition, or have contra-indications to influenza vaccination.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
To demonstrate that the immune response induced by the adjuvanted influenza vaccine in the elderly is superior to that induced by Fluarix, for each vaccine strain
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
To evaluate in all subjects, the safety, the humoral response and the cell-mediated immune (CMI) response of the adjuvanted influenza vaccine and Fluarix
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
22. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104888
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 104888Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study104888 are summarised with study 107509 on the GSK Clinical Study Register.
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 104888Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 104888Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 104888Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 104888Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 104888Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .