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Demonstrate the Superiority of the Immune Response of Adjuvanted Influenza Vaccine Induced in an Adult Population

20 avril 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Phase II/III, Observer-blind, Multi-Country, Multi-Centre, Randomized Study to Demonstrate the Superiority in Terms of Immunogenicity of Adjuvanted Influenza Vaccine Administered in Adults Aged 50 Years and Older Compared to Fluarix™

The study is designed to demonstrate a meaningful difference in immunogenicity between the candidate adjuvanted vaccine compared to the licensed Fluarix vaccine in subjects aged 50 years and above.

A control group in younger adults aged 18 to 40 years was included.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a study to demonstrate the superiority of the immune response of adjuvanted influenza vaccine induced in an adult population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

3350

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Allemagne, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Allemagne, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Allemagne, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Bekkestua, Norvège, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norvège, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norvège, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvège, 2301
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norvège, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norvège, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norvège, N-03730
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, États-Unis, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The subjects must be healthy adults 18-40 years or >/= 50 years.

Exclusion Criteria:

  • Subjects will be excluded if they take/have taken chronically high doses of immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months before vaccination, or immunoglobulins or blood products within three months before vaccination, or any investigational product within 30 days before vaccination, or a licensed vaccine within 2 (inactivated) to 4 (live) weeks before vaccination, if women are pregnant or lactating, or if subjects have acute clinically significant disease or an immunosuppressive/deficient condition, or have contra-indications to influenza vaccination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
To demonstrate that the immune response induced by the adjuvanted influenza vaccine in the elderly is superior to that induced by Fluarix, for each vaccine strain

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
To evaluate in all subjects, the safety, the humoral response and the cell-mediated immune (CMI) response of the adjuvanted influenza vaccine and Fluarix

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

22 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2006

Première publication (Estimation)

18 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104888

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 104888
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study104888 are summarised with study 107509 on the GSK Clinical Study Register.
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 104888
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 104888
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 104888
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 104888
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 104888
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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