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Demonstrate the Superiority of the Immune Response of Adjuvanted Influenza Vaccine Induced in an Adult Population

20 aprile 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Phase II/III, Observer-blind, Multi-Country, Multi-Centre, Randomized Study to Demonstrate the Superiority in Terms of Immunogenicity of Adjuvanted Influenza Vaccine Administered in Adults Aged 50 Years and Older Compared to Fluarix™

The study is designed to demonstrate a meaningful difference in immunogenicity between the candidate adjuvanted vaccine compared to the licensed Fluarix vaccine in subjects aged 50 years and above.

A control group in younger adults aged 18 to 40 years was included.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a study to demonstrate the superiority of the immune response of adjuvanted influenza vaccine induced in an adult population.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

3350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Germania, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Germania, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Germania, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bekkestua, Norvegia, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norvegia, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norvegia, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvegia, 2301
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norvegia, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norvegia, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norvegia, N-03730
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subjects must be healthy adults 18-40 years or >/= 50 years.

Exclusion Criteria:

  • Subjects will be excluded if they take/have taken chronically high doses of immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months before vaccination, or immunoglobulins or blood products within three months before vaccination, or any investigational product within 30 days before vaccination, or a licensed vaccine within 2 (inactivated) to 4 (live) weeks before vaccination, if women are pregnant or lactating, or if subjects have acute clinically significant disease or an immunosuppressive/deficient condition, or have contra-indications to influenza vaccination.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To demonstrate that the immune response induced by the adjuvanted influenza vaccine in the elderly is superior to that induced by Fluarix, for each vaccine strain

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
To evaluate in all subjects, the safety, the humoral response and the cell-mediated immune (CMI) response of the adjuvanted influenza vaccine and Fluarix

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

22 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 104888
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study104888 are summarised with study 107509 on the GSK Clinical Study Register.
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 104888
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 104888
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 104888
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 104888
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 104888
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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