- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00378118
18개월 미만 어린이의 HIV 검사를 위한 OraQuick 사용
18개월 미만 아동의 OraQuick 사용 평가
혈액은 HIV 검사에 가장 일반적으로 사용되는 검체입니다. 지난 20년 동안 타액을 HIV 검사를 위한 대체 표본으로 사용하는 방법이 연구되었습니다. 오늘날 매우 민감한 테스트가 공식화되어 성인과 어린이의 HIV 진단에 사용되었습니다. 신속한 테스트인 OraQuick이 그러한 예 중 하나입니다. 타액을 채취하여 검사할 수 있는 장치입니다.
타액 사용에 대한 대부분의 연구는 성인을 대상으로 수행되었으며 매우 좋은 결과를 가져왔습니다. 그러나 그러한 연구는 어린이, 특히 영유아에서 거의 수행되지 않았습니다. 성인의 경우 타액의 사용은 수집 용이성 및 테스트 허용 가능성 증가의 이점을 강조했습니다.
가설 OraQuick 신속 검사는 항HIV 항체를 검출할 수 있을 뿐만 아니라 Abbott 결정 검사와 구강액 검사가 혈액 검사보다 더 수용 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 혈액에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항체의 혈청학적 동정은 HIV 감염을 스크리닝하기 위해 가장 널리 사용되는 방법입니다. 혈액 검체의 대안으로 구강액을 사용하는 것은 지난 20년 동안 연구되어 왔으며 구강액에서 발견되는 매우 적은 양의 항체를 검출할 수 있는 매우 민감한 검사가 공식화되어 현재 사용되고 있습니다. 혈액과 구강액을 모두 사용하는 결합, 수집 및 검사 장치인 OraQuick 신속 검사는 2002년 미국, FDA에서 사용 승인을 받았고 성인과 어린이를 대상으로 검사를 받았습니다.
성인의 HIV 감염 선별 검사에서 구강액의 가치는 현재 잘 확립되어 있으며 현장 조사 및 역학 연구에서 광범위하게 사용되었습니다. 그러나 이러한 방법은 테스트 성능의 차이가 예상되는 어린이에 대해서는 연구되지 않았습니다. 성인을 대상으로 한 연구에서도 수집 용이성 및 높은 수준의 검사 수용성과 같은 구강액 검사의 장점이 강조되었습니다. 이로 인해 구강액 검사는 정맥 천자가 종종 어렵거나 받아들일 수 없는 도전적인 집단인 영아의 HIV 선별 검사를 위한 좋은 대안이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lusaka, 잠비아, P/B RW 1
- University Teaching Hospital,Department of Pediatrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18개월 미만의 어린이
- 모든 조건에 대한 소아과 입학
- 구강액과 혈액을 모두 사용하는 HIV 검사에 대한 간병인의 동의 r
제외 기준:
- 생후 18개월 이상
- 보호자의 동의 거부
- 외래환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OraQuick 신속 검사의 민감도 및 특이도
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강액을 이용한 HIV 검사의 수용
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine M Chunda, Medicine, University of Zambia/University Teaching Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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