- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00378118
Bruk av OraQuick for screening av HIV hos barn under atten måneder gamle
Evaluering av bruken av OraQuick hos barn under atten måneder gamle
Blod er den mest brukte prøven for å teste for HIV. I løpet av de siste 20 årene har bruk av spytt som alternativ prøve for HIV-testing blitt utforsket. I dag har svært sensitive tester blitt formulert og har blitt brukt til å diagnostisere HIV hos voksne og eldre barn. OraQuick, en hurtigtest, er et slikt eksempel. Det er en anordning som kan brukes til å samle og teste spytt.
De fleste studier gjort på bruk av spytt er utført på voksne og har gitt meget gode resultater. Det er imidlertid gjort svært få slike studier på barn, spesielt spedbarn. Hos voksne har bruk av spytt også fremhevet fordelene med enkel innsamling og økt aksept av testing.
HYPOTESE OraQuick-hurtigtesten kan oppdage antiHIV-antistoffer, så vel som Abbott-testen og oral væsketesting er mer akseptabel enn blodprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Serologisk identifikasjon av antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) i blod er den mest brukte metoden for å screene for HIV-infeksjon. Bruk av oral væske som et alternativ til blodprøve har vært studier de siste 20 årene, og ekstremt sensitive tester som er i stand til å oppdage de svært lave mengdene antistoffer som finnes i munnvæsken er blitt formulert og brukes nå. OraQuick hurtigtest, en kombinasjons-, innsamlings- og testenhet som bruker både blod og munnvæske ble godkjent for bruk av U.S.A, FDA i 2002 og har blitt testet på voksne og eldre barn.
Verdien av oral væske i screening for HIV-infeksjon hos voksne er nå godt etablert og har blitt mye brukt i feltundersøkelser og epidemiologiske studier. Disse metodene har imidlertid ikke blitt studert hos barn der forskjeller i testytelse kan forventes. Studier på voksne har også fremhevet fordelene ved testing av munnvæske, for eksempel enkel innsamling og høy grad av akseptabel testing. Dette vil gjøre oral væsketesting til et godt alternativ for HIV-screening hos spedbarn, en utfordrende befolkning der venepunktur ofte er vanskelig eller uakseptabelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, P/B RW 1
- University Teaching Hospital,Department of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 18 måneder
- Opptak til Barneavdelingen for enhver tilstand
- Samtykke fra omsorgsperson for HIV-testing ved bruk av både munnvæske og blod r
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 18 måneder
- Avslag på samtykke fra omsorgsperson
- Polikliniske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensitivitet og spesifisitet til OraQuick-hurtigtesten
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aksept av HIV-testing ved bruk av oral væske
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine M Chunda, Medicine, University of Zambia/University Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ThrasherRF
- IRB00001131 of IORG0000774
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-antistofftesting
-
Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
New York Blood CenterFullført
-
University of South CarolinaDuke University; Kilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaFullførtHIV-testingForente stater, Tanzania
-
New York Blood CenterUkjent
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institutes of Health (NIH); NGO Via LibreFullført
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
University of ConnecticutNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
New York UniversityFullførtHIV-testingForente stater
Kliniske studier på Abbott-rask HIV-antistofftest
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjoner | HIV-testingCanada
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandBotswana Harvard AIDS Institute PartnershipFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and...Fullført
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de la Recherche en Santé du QuébecAvsluttetAktive eller eks-injeksjonsbrukere | Indikasjon på hepatitt C-screeningCanada
-
University of SouthamptonWest Hertfordshire Hospitals NHS TrustFullført
-
TruCare Internal Medicine & Infectious DiseaseGilead SciencesFullført
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMé... og andre samarbeidspartnereFullførtHepatitt B | Karsinom, hepatocellulært | Hepatitt C | HIV | AIDSFrankrike
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Fullført
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR...RekrutteringHIV-infeksjoner | SyfilisCanada
-
Somerset NHS Foundation TrustUkjent