- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00378118
Uso de OraQuick para la detección del VIH en niños menores de dieciocho meses
Evaluación del uso de OraQuick en niños menores de dieciocho meses
La sangre es el espécimen más comúnmente utilizado para la prueba del VIH. En los últimos 20 años, se ha explorado el uso de la saliva como muestra alternativa para la prueba del VIH. Hoy en día, se han formulado pruebas muy sensibles y se han utilizado para diagnosticar el VIH en adultos y niños mayores. OraQuick, una prueba rápida, es uno de esos ejemplos. Es un dispositivo que se puede usar para recolectar y probar la saliva.
La mayoría de los estudios realizados sobre el uso de la saliva se han realizado en adultos y han dado muy buenos resultados. Sin embargo, se han realizado muy pocos estudios de este tipo en niños, especialmente en bebés. En adultos, el uso de saliva también ha destacado las ventajas de la facilidad de recolección y una mayor aceptabilidad de las pruebas.
HIPÓTESIS La prueba rápida OraQuick puede detectar anticuerpos anti-VIH tan bien como la prueba de determinación de Abbott y la prueba de fluidos orales es más aceptable que la prueba de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES La identificación serológica de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la sangre es el método más utilizado para detectar la infección por el VIH. El uso de fluidos orales como una alternativa a la muestra de sangre se ha estudiado durante los últimos 20 años y actualmente se han formulado y se están utilizando pruebas extremadamente sensibles que pueden detectar las cantidades muy bajas de anticuerpos que se encuentran en los fluidos orales. La prueba rápida OraQuick, un dispositivo de combinación, recolección y prueba que utiliza tanto sangre como fluidos orales, fue aprobada para su uso por la FDA de EE. UU. en 2002 y ha sido probada en adultos y niños mayores.
El valor de los fluidos orales en la detección de la infección por VIH en adultos ahora está bien establecido y se ha utilizado ampliamente en encuestas de campo y estudios epidemiológicos. Sin embargo, estos métodos no se han estudiado en niños en los que se pueden esperar diferencias en el rendimiento de la prueba. Los estudios en adultos también han destacado las ventajas de las pruebas de fluidos orales, como la facilidad de recolección y el alto grado de aceptabilidad de las pruebas. Esto haría que la prueba de fluidos orales sea una buena alternativa para la detección del VIH en bebés, una población desafiante en la que la punción venosa a menudo es difícil o inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Lusaka, Zambia, P/B RW 1
- University Teaching Hospital,Department of Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 meses
- Ingreso al Departamento de Pediatría por cualquier condición
- Consentimiento del cuidador para la prueba del VIH utilizando fluidos orales y sangre r
Criterio de exclusión:
- Edad de más de 18 meses
- Negación del consentimiento por parte del cuidador
- Pacientes ambulatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensibilidad y especificidad de la prueba rápida OraQuick
Periodo de tiempo: un año
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un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aceptación de la prueba del VIH usando fluido oral
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine M Chunda, Medicine, University of Zambia/University Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ThrasherRF
- IRB00001131 of IORG0000774
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