Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de OraQuick para la detección del VIH en niños menores de dieciocho meses

5 de noviembre de 2007 actualizado por: Thrasher Research Fund

Evaluación del uso de OraQuick en niños menores de dieciocho meses

La sangre es el espécimen más comúnmente utilizado para la prueba del VIH. En los últimos 20 años, se ha explorado el uso de la saliva como muestra alternativa para la prueba del VIH. Hoy en día, se han formulado pruebas muy sensibles y se han utilizado para diagnosticar el VIH en adultos y niños mayores. OraQuick, una prueba rápida, es uno de esos ejemplos. Es un dispositivo que se puede usar para recolectar y probar la saliva.

La mayoría de los estudios realizados sobre el uso de la saliva se han realizado en adultos y han dado muy buenos resultados. Sin embargo, se han realizado muy pocos estudios de este tipo en niños, especialmente en bebés. En adultos, el uso de saliva también ha destacado las ventajas de la facilidad de recolección y una mayor aceptabilidad de las pruebas.

HIPÓTESIS La prueba rápida OraQuick puede detectar anticuerpos anti-VIH tan bien como la prueba de determinación de Abbott y la prueba de fluidos orales es más aceptable que la prueba de sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES La identificación serológica de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la sangre es el método más utilizado para detectar la infección por el VIH. El uso de fluidos orales como una alternativa a la muestra de sangre se ha estudiado durante los últimos 20 años y actualmente se han formulado y se están utilizando pruebas extremadamente sensibles que pueden detectar las cantidades muy bajas de anticuerpos que se encuentran en los fluidos orales. La prueba rápida OraQuick, un dispositivo de combinación, recolección y prueba que utiliza tanto sangre como fluidos orales, fue aprobada para su uso por la FDA de EE. UU. en 2002 y ha sido probada en adultos y niños mayores.

El valor de los fluidos orales en la detección de la infección por VIH en adultos ahora está bien establecido y se ha utilizado ampliamente en encuestas de campo y estudios epidemiológicos. Sin embargo, estos métodos no se han estudiado en niños en los que se pueden esperar diferencias en el rendimiento de la prueba. Los estudios en adultos también han destacado las ventajas de las pruebas de fluidos orales, como la facilidad de recolección y el alto grado de aceptabilidad de las pruebas. Esto haría que la prueba de fluidos orales sea una buena alternativa para la detección del VIH en bebés, una población desafiante en la que la punción venosa a menudo es difícil o inaceptable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lusaka, Zambia, P/B RW 1
        • University Teaching Hospital,Department of Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños ingresados ​​en el University Teaching Hospital,Lusaka,Zambia con diversas enfermedades y menores de 18 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 18 meses
  • Ingreso al Departamento de Pediatría por cualquier condición
  • Consentimiento del cuidador para la prueba del VIH utilizando fluidos orales y sangre r

Criterio de exclusión:

  • Edad de más de 18 meses
  • Negación del consentimiento por parte del cuidador
  • Pacientes ambulatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la prueba rápida OraQuick
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptación de la prueba del VIH usando fluido oral
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine M Chunda, Medicine, University of Zambia/University Teaching Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ThrasherRF
  • IRB00001131 of IORG0000774

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas de anticuerpos contra el VIH

Ensayos clínicos sobre Prueba rápida de anticuerpos contra el VIH de Abbott

3
Suscribir