- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00378118
OraQuickin käyttö alle kahdeksantoista kuukauden ikäisten lasten HIV-seulonnassa
Arvio OraQuickin käytöstä alle kahdeksantoista kuukauden ikäisillä lapsilla
Veri on yleisimmin käytetty näyte HIV-testauksessa. Viimeisten 20 vuoden aikana on tutkittu syljen käyttöä vaihtoehtoisena näytteenä HIV-testauksessa. Nykyään on kehitetty erittäin herkkiä testejä, joita on käytetty HIV:n diagnosoimiseen aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla. OraQuick, pikatesti, on yksi tällainen esimerkki. Se on laite, jota voidaan käyttää sekä syljen keräämiseen että testaamiseen.
Suurin osa syljen käyttöä koskevista tutkimuksista on tehty aikuisilla ja ne ovat tuottaneet erittäin hyviä tuloksia. Kuitenkin hyvin vähän tällaisia tutkimuksia on tehty lapsilla, erityisesti pikkulapsilla. Aikuisilla syljen käyttö on korostanut myös keräyksen helppouden ja testauksen hyväksyttävyyden lisääntymistä.
HYPOTEESI OraQuick-pikatesti voi havaita HIV-vasta-aineita sekä Abbott-määritystestin ja suun nestetesti on hyväksyttävämpi kuin verikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden serologinen tunnistaminen verestä on laajimmin käytetty menetelmä HIV-infektion seulomiseksi. Suun nesteen käyttöä verinäytteen vaihtoehtona on tutkittu viimeiset 20 vuotta, ja erittäin herkkiä testejä, jotka pystyvät havaitsemaan hyvin pienet määrät suunesteestä löytyviä vasta-aineita, on formuloitu ja käytössä on tällä hetkellä. OraQuick-pikatesti, yhdistelmä-, keräys- ja testauslaite, joka käyttää sekä verta että suunestettä, hyväksyttiin USA:n FDA:n käyttöön vuonna 2002, ja sitä on testattu aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla.
Suun nesteen arvo HIV-infektion seulonnassa aikuisilla on nyt vakiintunut ja sitä on käytetty laajasti kenttätutkimuksissa ja epidemiologisissa tutkimuksissa. Näitä menetelmiä ei kuitenkaan ole tutkittu lapsilla, joiden testien suorituskyvyssä saattaa olla odotettavissa eroja. Aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat myös tuoneet esiin suun nesteen testauksen edut, kuten keräyksen helppouden ja testauksen korkean hyväksyttävyyden. Tämä tekisi suun nestetestauksesta hyvän vaihtoehdon imeväisten HIV-seulonnalle, haastavassa populaatiossa, jossa laskimopunktio on usein vaikeaa tai mahdotonta hyväksyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia, P/B RW 1
- University Teaching Hospital,Department of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18 kuukauden ikäiset lapset
- Pääsy lastentautien osastolle kaikissa olosuhteissa
- Omaishoitajan suostumus HIV-testaukseen sekä suunesteellä että verellä r
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 18 kuukautta
- Omaishoitajan suostumuksen epääminen
- Avopotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
OraQuick-pikatestin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suullisen nesteen avulla tehtävän HIV-testauksen hyväksyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine M Chunda, Medicine, University of Zambia/University Teaching Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThrasherRF
- IRB00001131 of IORG0000774
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-vasta-aineiden testaus
-
Duke UniversityValmis
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
Kliiniset tutkimukset Abbottin nopea HIV-vasta-ainetesti
-
Somerset NHS Foundation TrustTuntematonSARS-CoV-2 | COVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Polish Society of Disaster MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...ValmisKeuhkokuume | Kuume | Malaria | Akuutti kuumeinen sairausAfganistan
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR...Rekrytointi
-
University of Maryland, BaltimoreLopetettuSukupuoliteitse tarttuva infektio | Naaras tippuri | Naaraat klamydiaYhdysvallat
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekrytointi
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Boston Medical CenterVictory ProgramsAktiivinen, ei rekrytointiOpioidien käyttöhäiriö | Huumeiden käyttö | Altistumista edeltävä esto (PrEP)Yhdysvallat
-
Richmond Research InstituteRichmond Pharmacology LimitedRekrytointi