Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OraQuickin käyttö alle kahdeksantoista kuukauden ikäisten lasten HIV-seulonnassa

maanantai 5. marraskuuta 2007 päivittänyt: Thrasher Research Fund

Arvio OraQuickin käytöstä alle kahdeksantoista kuukauden ikäisillä lapsilla

Veri on yleisimmin käytetty näyte HIV-testauksessa. Viimeisten 20 vuoden aikana on tutkittu syljen käyttöä vaihtoehtoisena näytteenä HIV-testauksessa. Nykyään on kehitetty erittäin herkkiä testejä, joita on käytetty HIV:n diagnosoimiseen aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla. OraQuick, pikatesti, on yksi tällainen esimerkki. Se on laite, jota voidaan käyttää sekä syljen keräämiseen että testaamiseen.

Suurin osa syljen käyttöä koskevista tutkimuksista on tehty aikuisilla ja ne ovat tuottaneet erittäin hyviä tuloksia. Kuitenkin hyvin vähän tällaisia ​​tutkimuksia on tehty lapsilla, erityisesti pikkulapsilla. Aikuisilla syljen käyttö on korostanut myös keräyksen helppouden ja testauksen hyväksyttävyyden lisääntymistä.

HYPOTEESI OraQuick-pikatesti voi havaita HIV-vasta-aineita sekä Abbott-määritystestin ja suun nestetesti on hyväksyttävämpi kuin verikoe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden serologinen tunnistaminen verestä on laajimmin käytetty menetelmä HIV-infektion seulomiseksi. Suun nesteen käyttöä verinäytteen vaihtoehtona on tutkittu viimeiset 20 vuotta, ja erittäin herkkiä testejä, jotka pystyvät havaitsemaan hyvin pienet määrät suunesteestä löytyviä vasta-aineita, on formuloitu ja käytössä on tällä hetkellä. OraQuick-pikatesti, yhdistelmä-, keräys- ja testauslaite, joka käyttää sekä verta että suunestettä, hyväksyttiin USA:n FDA:n käyttöön vuonna 2002, ja sitä on testattu aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla.

Suun nesteen arvo HIV-infektion seulonnassa aikuisilla on nyt vakiintunut ja sitä on käytetty laajasti kenttätutkimuksissa ja epidemiologisissa tutkimuksissa. Näitä menetelmiä ei kuitenkaan ole tutkittu lapsilla, joiden testien suorituskyvyssä saattaa olla odotettavissa eroja. Aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat myös tuoneet esiin suun nesteen testauksen edut, kuten keräyksen helppouden ja testauksen korkean hyväksyttävyyden. Tämä tekisi suun nestetestauksesta hyvän vaihtoehdon imeväisten HIV-seulonnalle, haastavassa populaatiossa, jossa laskimopunktio on usein vaikeaa tai mahdotonta hyväksyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lusaka, Sambia, P/B RW 1
        • University Teaching Hospital,Department of Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 18 kuukauden ikäisiä lapsia on otettu yliopistolliseen opetussairaalaan Lusakassa, Sambiassa erilaisilla sairauksilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 18 kuukauden ikäiset lapset
  • Pääsy lastentautien osastolle kaikissa olosuhteissa
  • Omaishoitajan suostumus HIV-testaukseen sekä suunesteellä että verellä r

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä yli 18 kuukautta
  • Omaishoitajan suostumuksen epääminen
  • Avopotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OraQuick-pikatestin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suullisen nesteen avulla tehtävän HIV-testauksen hyväksyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine M Chunda, Medicine, University of Zambia/University Teaching Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ThrasherRF
  • IRB00001131 of IORG0000774

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-vasta-aineiden testaus

Kliiniset tutkimukset Abbottin nopea HIV-vasta-ainetesti

3
Tilaa