- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00378118
Brug af OraQuick til screening af HIV hos børn under atten måneder gamle
Evaluering af brugen af OraQuick hos børn under atten måneder gamle
Blod er den mest almindeligt anvendte prøve til at teste for HIV. I de sidste 20 år er brugen af spyt som alternativ prøve til HIV-test blevet undersøgt. I dag er der formuleret meget følsomme tests, som er blevet brugt til at diagnosticere hiv hos voksne og ældre børn. OraQuick, en hurtig test, er et sådant eksempel. Det er et apparat, der kan bruges til at indsamle samt teste spyt.
De fleste undersøgelser, der er lavet om brugen af spyt, er blevet udført hos voksne og har givet meget gode resultater. Men meget få sådanne undersøgelser er blevet udført på børn, især spædbørn. Hos voksne har brug af spyt også fremhævet fordelene ved nem opsamling og øget accept af testning.
HYPOTESE OraQuick-hurtigtest kan påvise antiHIV-antistoffer såvel som Abbott-testen, og oral væsketest er mere acceptabelt end blodprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Serologisk identifikation af antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) i blod er den mest udbredte metode til screening for HIV-infektion. Brug af oral væske som et alternativ til blodprøve har været undersøgelser de sidste 20 år, og ekstremt følsomme tests, der er i stand til at påvise de meget lave mængder af antistoffer, der findes i oral væske, er blevet formuleret og bliver i øjeblikket brugt. OraQuick-hurtigtest, en kombinations-, indsamlings- og testanordning, der bruger både blod og oral væske, blev godkendt til brug af U.S.A, FDA i 2002 og er blevet testet på voksne og ældre børn.
Værdien af oral væske til screening for HIV-infektion hos voksne er nu veletableret og er blevet brugt i vid udstrækning i feltundersøgelser og epidemiologiske undersøgelser. Disse metoder er dog ikke blevet undersøgt hos børn, hvor forskelle i testpræstationer kan forventes. Undersøgelser af voksne har også fremhævet fordelene ved testning af oral væske, såsom nem opsamling og høj grad af accept af testning. Dette ville gøre oral væsketest til et godt alternativ til HIV-screening hos spædbørn, en udfordrende befolkning, hvor venepunktur ofte er vanskelig eller uacceptabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, P/B RW 1
- University Teaching Hospital,Department of Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 18 måneder
- Indlæggelse på pædiatrisk afdeling for enhver tilstand
- Samtykke fra pårørende til HIV-test ved brug af både oral væske og blod r
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 18 måneder
- Afslag på samtykke fra omsorgsperson
- Ambulante patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OraQuick-hurtigtestens følsomhed og specificitet
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Accept af HIV-test med oral væske
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine M Chunda, Medicine, University of Zambia/University Teaching Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ThrasherRF
- IRB00001131 of IORG0000774
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .