- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00378118
Verwendung von OraQuick zum HIV-Screening bei Kindern unter 18 Monaten
Bewertung der Anwendung von OraQuick bei Kindern unter 18 Monaten
Blut ist die am häufigsten verwendete Probe zum Testen auf HIV. In den letzten 20 Jahren wurde die Verwendung von Speichel als alternative Probe für HIV-Tests untersucht. Heutzutage wurden sehr empfindliche Tests entwickelt und zur Diagnose von HIV bei Erwachsenen und älteren Kindern eingesetzt. Ein Beispiel hierfür ist OraQuick, ein Schnelltest. Es handelt sich um ein Gerät, mit dem Speichel gesammelt und getestet werden kann.
Die meisten Studien zur Verwendung von Speichel wurden an Erwachsenen durchgeführt und lieferten sehr gute Ergebnisse. Bei Kindern, insbesondere Säuglingen, wurden jedoch nur sehr wenige derartige Studien durchgeführt. Bei Erwachsenen hat die Verwendung von Speichel auch die Vorteile einer einfachen Entnahme und einer erhöhten Akzeptanz der Tests deutlich gemacht.
HYPOTHESE Der OraQuick-Schnelltest kann Anti-HIV-Antikörper genauso gut nachweisen wie der Abbott-Bestimmungstest, und Mundflüssigkeitstests sind akzeptabler als Bluttests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Die serologische Identifizierung von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) im Blut ist die am weitesten verbreitete Methode zum Screening auf eine HIV-Infektion. Die Verwendung von Mundflüssigkeit als Alternative zur Blutprobe wurde in den letzten 20 Jahren untersucht und es wurden äußerst empfindliche Tests entwickelt, die in der Lage sind, die sehr geringen Mengen an Antikörpern in der Mundflüssigkeit nachzuweisen, die derzeit verwendet werden. Der OraQuick-Schnelltest, ein Kombinations-, Sammel- und Testgerät, das sowohl Blut als auch Mundflüssigkeit verwendet, wurde 2002 von der U.S.A. und der FDA zur Verwendung zugelassen und wurde bei Erwachsenen und älteren Kindern getestet.
Der Wert der Mundflüssigkeit beim Screening auf eine HIV-Infektion bei Erwachsenen ist mittlerweile gut belegt und wurde in Feldstudien und epidemiologischen Studien ausgiebig genutzt. Diese Methoden wurden jedoch nicht bei Kindern untersucht, bei denen Unterschiede in der Testleistung zu erwarten wären. Studien an Erwachsenen haben auch die Vorteile von Mundflüssigkeitstests hervorgehoben, wie z. B. die einfache Entnahme und die hohe Akzeptanz des Tests. Dies würde die Untersuchung von Mundflüssigkeit zu einer guten Alternative für das HIV-Screening bei Säuglingen machen, einer anspruchsvollen Bevölkerungsgruppe, bei der eine Venenpunktion oft schwierig oder inakzeptabel ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lusaka, Sambia, P/B RW 1
- University Teaching Hospital,Department of Pediatrics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Monaten
- Aufnahme in die Abteilung für Pädiatrie bei jeder Erkrankung
- Zustimmung der Pflegekraft zum HIV-Test mit Mundflüssigkeit und Blut
Ausschlusskriterien:
- Alter von mehr als 18 Monaten
- Verweigerung der Einwilligung durch die Pflegekraft
- Ambulante Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität und Spezifität des OraQuick-Schnelltests
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akzeptanz von HIV-Tests mittels Mundflüssigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine M Chunda, Medicine, University of Zambia/University Teaching Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ThrasherRF
- IRB00001131 of IORG0000774
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