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Verwendung von OraQuick zum HIV-Screening bei Kindern unter 18 Monaten

5. November 2007 aktualisiert von: Thrasher Research Fund

Bewertung der Anwendung von OraQuick bei Kindern unter 18 Monaten

Blut ist die am häufigsten verwendete Probe zum Testen auf HIV. In den letzten 20 Jahren wurde die Verwendung von Speichel als alternative Probe für HIV-Tests untersucht. Heutzutage wurden sehr empfindliche Tests entwickelt und zur Diagnose von HIV bei Erwachsenen und älteren Kindern eingesetzt. Ein Beispiel hierfür ist OraQuick, ein Schnelltest. Es handelt sich um ein Gerät, mit dem Speichel gesammelt und getestet werden kann.

Die meisten Studien zur Verwendung von Speichel wurden an Erwachsenen durchgeführt und lieferten sehr gute Ergebnisse. Bei Kindern, insbesondere Säuglingen, wurden jedoch nur sehr wenige derartige Studien durchgeführt. Bei Erwachsenen hat die Verwendung von Speichel auch die Vorteile einer einfachen Entnahme und einer erhöhten Akzeptanz der Tests deutlich gemacht.

HYPOTHESE Der OraQuick-Schnelltest kann Anti-HIV-Antikörper genauso gut nachweisen wie der Abbott-Bestimmungstest, und Mundflüssigkeitstests sind akzeptabler als Bluttests.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Die serologische Identifizierung von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) im Blut ist die am weitesten verbreitete Methode zum Screening auf eine HIV-Infektion. Die Verwendung von Mundflüssigkeit als Alternative zur Blutprobe wurde in den letzten 20 Jahren untersucht und es wurden äußerst empfindliche Tests entwickelt, die in der Lage sind, die sehr geringen Mengen an Antikörpern in der Mundflüssigkeit nachzuweisen, die derzeit verwendet werden. Der OraQuick-Schnelltest, ein Kombinations-, Sammel- und Testgerät, das sowohl Blut als auch Mundflüssigkeit verwendet, wurde 2002 von der U.S.A. und der FDA zur Verwendung zugelassen und wurde bei Erwachsenen und älteren Kindern getestet.

Der Wert der Mundflüssigkeit beim Screening auf eine HIV-Infektion bei Erwachsenen ist mittlerweile gut belegt und wurde in Feldstudien und epidemiologischen Studien ausgiebig genutzt. Diese Methoden wurden jedoch nicht bei Kindern untersucht, bei denen Unterschiede in der Testleistung zu erwarten wären. Studien an Erwachsenen haben auch die Vorteile von Mundflüssigkeitstests hervorgehoben, wie z. B. die einfache Entnahme und die hohe Akzeptanz des Tests. Dies würde die Untersuchung von Mundflüssigkeit zu einer guten Alternative für das HIV-Screening bei Säuglingen machen, einer anspruchsvollen Bevölkerungsgruppe, bei der eine Venenpunktion oft schwierig oder inakzeptabel ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lusaka, Sambia, P/B RW 1
        • University Teaching Hospital,Department of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die mit verschiedenen Krankheiten in das University Teaching Hospital in Lusaka, Sambia eingeliefert werden und jünger als 18 Monate sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Monaten
  • Aufnahme in die Abteilung für Pädiatrie bei jeder Erkrankung
  • Zustimmung der Pflegekraft zum HIV-Test mit Mundflüssigkeit und Blut

Ausschlusskriterien:

  • Alter von mehr als 18 Monaten
  • Verweigerung der Einwilligung durch die Pflegekraft
  • Ambulante Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des OraQuick-Schnelltests
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz von HIV-Tests mittels Mundflüssigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine M Chunda, Medicine, University of Zambia/University Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThrasherRF
  • IRB00001131 of IORG0000774

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