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Uso di OraQuick per lo screening dell'HIV nei bambini di età inferiore ai diciotto mesi

5 novembre 2007 aggiornato da: Thrasher Research Fund

Valutazione dell'uso di OraQuick nei bambini di età inferiore ai diciotto mesi

Il sangue è il campione più comunemente usato per testare l'HIV. Negli ultimi 20 anni è stato esplorato l'uso della saliva come campione alternativo per il test dell'HIV. Oggi sono stati formulati test molto sensibili che sono stati utilizzati per diagnosticare l'HIV negli adulti e nei bambini più grandi. OraQuick, un test rapido, ne è un esempio. È un dispositivo che può essere utilizzato per raccogliere e testare la saliva.

La maggior parte degli studi condotti sull'uso della saliva sono stati condotti su adulti e hanno prodotto ottimi risultati. Tuttavia, sono stati condotti pochissimi studi di questo tipo sui bambini, in particolare sui neonati. Negli adulti, l'uso della saliva ha anche evidenziato i vantaggi della facilità di raccolta e della maggiore accettabilità del test.

IPOTESI Il test rapido OraQuick è in grado di rilevare gli anticorpi anti-HIV così come il test di determinazione Abbott e il test del fluido orale è più accettabile del test del sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CONTESTO L'identificazione sierologica degli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nel sangue è il metodo più utilizzato per lo screening dell'infezione da HIV. L'uso del fluido orale in alternativa al prelievo di sangue è stato studiato negli ultimi 20 anni e sono stati formulati e sono attualmente in uso test estremamente sensibili in grado di rilevare le bassissime quantità di anticorpi presenti nel fluido orale. Il test rapido OraQuick, un dispositivo combinato, di raccolta e test che utilizza sia sangue che fluido orale è stato approvato per l'uso dagli Stati Uniti, dalla FDA nel 2002 ed è stato testato su adulti e bambini più grandi.

Il valore del fluido orale nello screening per l'infezione da HIV negli adulti è ora ben consolidato ed è stato ampiamente utilizzato nelle indagini sul campo e negli studi epidemiologici. Tuttavia, questi metodi non sono stati studiati nei bambini nei quali ci si potrebbero aspettare differenze nelle prestazioni del test. Gli studi sugli adulti hanno anche evidenziato i vantaggi del test del fluido orale, come la facilità di raccolta e l'elevato grado di accettabilità del test. Ciò renderebbe il test del fluido orale una buona alternativa per lo screening dell'HIV nei neonati, una popolazione difficile in cui la venipuntura è spesso difficile o inaccettabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lusaka, Zambia, P/B RW 1
        • University Teaching Hospital,Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini ricoverati presso l'University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia con varie malattie e di età inferiore a 18 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 18 mesi
  • Ammissione al Dipartimento di Pediatria per qualsiasi condizione
  • Consenso del caregiver per il test dell'HIV utilizzando sia il fluido orale che il sangue r

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 18 mesi
  • Rifiuto del consenso da parte del caregiver
  • Ambulatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test rapido OraQuick
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettazione del test HIV mediante fluido orale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine M Chunda, Medicine, University of Zambia/University Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThrasherRF
  • IRB00001131 of IORG0000774

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