- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00378118
Uso di OraQuick per lo screening dell'HIV nei bambini di età inferiore ai diciotto mesi
Valutazione dell'uso di OraQuick nei bambini di età inferiore ai diciotto mesi
Il sangue è il campione più comunemente usato per testare l'HIV. Negli ultimi 20 anni è stato esplorato l'uso della saliva come campione alternativo per il test dell'HIV. Oggi sono stati formulati test molto sensibili che sono stati utilizzati per diagnosticare l'HIV negli adulti e nei bambini più grandi. OraQuick, un test rapido, ne è un esempio. È un dispositivo che può essere utilizzato per raccogliere e testare la saliva.
La maggior parte degli studi condotti sull'uso della saliva sono stati condotti su adulti e hanno prodotto ottimi risultati. Tuttavia, sono stati condotti pochissimi studi di questo tipo sui bambini, in particolare sui neonati. Negli adulti, l'uso della saliva ha anche evidenziato i vantaggi della facilità di raccolta e della maggiore accettabilità del test.
IPOTESI Il test rapido OraQuick è in grado di rilevare gli anticorpi anti-HIV così come il test di determinazione Abbott e il test del fluido orale è più accettabile del test del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO L'identificazione sierologica degli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nel sangue è il metodo più utilizzato per lo screening dell'infezione da HIV. L'uso del fluido orale in alternativa al prelievo di sangue è stato studiato negli ultimi 20 anni e sono stati formulati e sono attualmente in uso test estremamente sensibili in grado di rilevare le bassissime quantità di anticorpi presenti nel fluido orale. Il test rapido OraQuick, un dispositivo combinato, di raccolta e test che utilizza sia sangue che fluido orale è stato approvato per l'uso dagli Stati Uniti, dalla FDA nel 2002 ed è stato testato su adulti e bambini più grandi.
Il valore del fluido orale nello screening per l'infezione da HIV negli adulti è ora ben consolidato ed è stato ampiamente utilizzato nelle indagini sul campo e negli studi epidemiologici. Tuttavia, questi metodi non sono stati studiati nei bambini nei quali ci si potrebbero aspettare differenze nelle prestazioni del test. Gli studi sugli adulti hanno anche evidenziato i vantaggi del test del fluido orale, come la facilità di raccolta e l'elevato grado di accettabilità del test. Ciò renderebbe il test del fluido orale una buona alternativa per lo screening dell'HIV nei neonati, una popolazione difficile in cui la venipuntura è spesso difficile o inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lusaka, Zambia, P/B RW 1
- University Teaching Hospital,Department of Pediatrics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore a 18 mesi
- Ammissione al Dipartimento di Pediatria per qualsiasi condizione
- Consenso del caregiver per il test dell'HIV utilizzando sia il fluido orale che il sangue r
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 18 mesi
- Rifiuto del consenso da parte del caregiver
- Ambulatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità e specificità del test rapido OraQuick
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accettazione del test HIV mediante fluido orale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine M Chunda, Medicine, University of Zambia/University Teaching Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThrasherRF
- IRB00001131 of IORG0000774
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