Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití OraQuick pro screening HIV u dětí mladších 18 měsíců

5. listopadu 2007 aktualizováno: Thrasher Research Fund

Hodnocení užívání přípravku OraQuick u dětí mladších 18 měsíců

Krev je nejčastěji používaným vzorkem k testování na HIV. V posledních 20 letech bylo zkoumáno použití slin jako alternativního vzorku pro testování na HIV. Dnes byly vytvořeny velmi citlivé testy, které se používají k diagnostice HIV u dospělých a starších dětí. Jedním takovým příkladem je rychlý test OraQuick. Je to zařízení, které lze použít k odběru i testování slin.

Většina studií o použití slin byla provedena u dospělých a přinesla velmi dobré výsledky. U dětí, zejména kojenců, však bylo provedeno velmi málo takových studií. U dospělých použití slin také zdůraznilo výhody snadného odběru a zvýšené přijatelnosti testování.

HYPOTÉZA Rychlý test OraQuick dokáže detekovat protilátky proti HIV, stejně jako Abbottův test a testování ústních tekutin je přijatelnější než testování krve.

Přehled studie

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Sérologická identifikace protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) v krvi je nejrozšířenější metodou pro screening infekce HIV. Použití ústní tekutiny jako alternativy ke vzorku krve bylo studováno posledních 20 let a byly vytvořeny extrémně citlivé testy, které jsou schopny detekovat velmi malá množství protilátek nalezených v ústní tekutině a v současnosti se používají. Rychlý test OraQuick, kombinované, odběrové a testovací zařízení, které využívá krev i ústní tekutinu, bylo schváleno pro použití v USA, FDA v roce 2002 a bylo testováno u dospělých a starších dětí.

Hodnota orální tekutiny při screeningu infekce HIV u dospělých je nyní dobře zavedena a je široce používána v terénních průzkumech a epidemiologických studiích. Tyto metody však nebyly studovány u dětí, u kterých lze očekávat rozdíly ve výkonu testu. Studie u dospělých také zdůraznily výhody orálního testování tekutin, jako je snadný odběr a vysoký stupeň přijatelnosti testování. Díky tomu by bylo testování orální tekutiny dobrou alternativou pro screening HIV u kojenců, což je náročná populace, ve které je venepunkce často obtížná nebo nepřijatelná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lusaka, Zambie, P/B RW 1
        • University Teaching Hospital,Department of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti přijaté do Univerzitní fakultní nemocnice v Lusace v Zambii s různými nemocemi ve věku do 18 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mladší 18 měsíců
  • Přijetí na dětskou kliniku pro jakýkoli stav
  • Souhlas pečovatele s testováním na HIV pomocí ústní tekutiny i krve r

Kritéria vyloučení:

  • Věk více než 18 měsíců
  • Odmítnutí souhlasu pečovatelem
  • Ambulantní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost rychlého testu OraQuick
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijetí testování na HIV pomocí ústní tekutiny
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine M Chunda, Medicine, University of Zambia/University Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ThrasherRF
  • IRB00001131 of IORG0000774

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit