- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00378118
Použití OraQuick pro screening HIV u dětí mladších 18 měsíců
Hodnocení užívání přípravku OraQuick u dětí mladších 18 měsíců
Krev je nejčastěji používaným vzorkem k testování na HIV. V posledních 20 letech bylo zkoumáno použití slin jako alternativního vzorku pro testování na HIV. Dnes byly vytvořeny velmi citlivé testy, které se používají k diagnostice HIV u dospělých a starších dětí. Jedním takovým příkladem je rychlý test OraQuick. Je to zařízení, které lze použít k odběru i testování slin.
Většina studií o použití slin byla provedena u dospělých a přinesla velmi dobré výsledky. U dětí, zejména kojenců, však bylo provedeno velmi málo takových studií. U dospělých použití slin také zdůraznilo výhody snadného odběru a zvýšené přijatelnosti testování.
HYPOTÉZA Rychlý test OraQuick dokáže detekovat protilátky proti HIV, stejně jako Abbottův test a testování ústních tekutin je přijatelnější než testování krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Sérologická identifikace protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) v krvi je nejrozšířenější metodou pro screening infekce HIV. Použití ústní tekutiny jako alternativy ke vzorku krve bylo studováno posledních 20 let a byly vytvořeny extrémně citlivé testy, které jsou schopny detekovat velmi malá množství protilátek nalezených v ústní tekutině a v současnosti se používají. Rychlý test OraQuick, kombinované, odběrové a testovací zařízení, které využívá krev i ústní tekutinu, bylo schváleno pro použití v USA, FDA v roce 2002 a bylo testováno u dospělých a starších dětí.
Hodnota orální tekutiny při screeningu infekce HIV u dospělých je nyní dobře zavedena a je široce používána v terénních průzkumech a epidemiologických studiích. Tyto metody však nebyly studovány u dětí, u kterých lze očekávat rozdíly ve výkonu testu. Studie u dospělých také zdůraznily výhody orálního testování tekutin, jako je snadný odběr a vysoký stupeň přijatelnosti testování. Díky tomu by bylo testování orální tekutiny dobrou alternativou pro screening HIV u kojenců, což je náročná populace, ve které je venepunkce často obtížná nebo nepřijatelná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie, P/B RW 1
- University Teaching Hospital,Department of Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mladší 18 měsíců
- Přijetí na dětskou kliniku pro jakýkoli stav
- Souhlas pečovatele s testováním na HIV pomocí ústní tekutiny i krve r
Kritéria vyloučení:
- Věk více než 18 měsíců
- Odmítnutí souhlasu pečovatelem
- Ambulantní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specifičnost rychlého testu OraQuick
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijetí testování na HIV pomocí ústní tekutiny
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine M Chunda, Medicine, University of Zambia/University Teaching Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ThrasherRF
- IRB00001131 of IORG0000774
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .