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使用 OraQuick 筛查 18 个月以下儿童的 HIV

2007年11月5日 更新者:Thrasher Research Fund

对 18 个月以下儿童使用 OraQuick 的评估

血液是检测 HIV 最常用的标本。 在过去的 20 年中,人们探索了使用唾液作为 HIV 检测的替代标本。 今天,已经制定了非常敏感的测试,并已用于诊断成人和年龄较大的儿童的 HIV。 OraQuick 是一种快速测试,就是这样一个例子。 它是一种可用于收集和测试唾液的装置。

大多数关于唾液使用的研究都是在成年人中进行的,并产生了非常好的结果。 然而,在儿童,尤其是婴儿中进行的此类研究很少。 在成人中,唾液的使用也突出了易于收集和提高检测可接受性的优势。

假设 OraQuick 快速测试可以检测抗 HIV 抗体以及 Abbott 确定测试和口腔液测试比血液测试更容易接受。

研究概览

详细说明

背景技术血液中人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体的血清学鉴定是最广泛使用的HIV感染筛查方法。 过去 20 年一直在研究使用唾液作为血液样本的替代品,并且已经制定并正在使用能够检测唾液中发现的极少量抗体的极其敏感的测试。 OraQuick快速检测仪是一种同时使用血液和口腔液的组合、采集和检测设备,于2002年被美国FDA批准使用,并已在成人和年龄较大的儿童中进行了测试。

口腔液在成人 HIV 感染筛查中的价值现已得到公认,并已广泛用于现场调查和流行病学研究。 然而,这些方法尚未在儿童中进行过研究,这些儿童的测试表现可能存在差异。 对成人的研究也强调了口腔液检测的优势,例如易于收集和检测的高度可接受性。 这将使口腔液检测成为婴儿 HIV 筛查的一个很好的替代方法,婴儿是一个具有挑战性的人群,在这些人群中静脉穿刺通常很困难或不可接受。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lusaka、赞比亚、P/B RW 1
        • University Teaching Hospital,Department of Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因各种疾病入住赞比亚卢萨卡大学教学医院的18个月以下儿童

描述

纳入标准:

  • 18 个月以下的儿童
  • 任何情况下入读儿科
  • 护理人员同意使用口腔液和血液进行 HIV 检测

排除标准:

  • 年龄超过18个月
  • 照顾者拒绝同意
  • 门诊病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
OraQuick 快速检测的灵敏度和特异性
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
验收使用唾液进行 HIV 检测
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine M Chunda, Medicine、University of Zambia/University Teaching Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月18日

首次发布 (估计)

2006年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月5日

最后验证

2007年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ThrasherRF
  • IRB00001131 of IORG0000774

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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