6세에서 18세 미만의 소아 피험자의 비용종 치료를 위한 Nasonex® 연구(P04292)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
6세에서 18세 미만의 소아 피험자의 비용종 치료를 위한 Nasonex® 연구
이 연구의 목적은 6세 이상 18세 미만 소아 환자의 비용종 치료에 있어 Nasonex®(Mometasone Furoate Nasal Spray(MFNS))의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
안전이 이 연구의 주요 초점이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 6세에서 18세 미만이어야 하며 성별과 인종에 관계없이 가능합니다.
- 피험자는 양측 비용종 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 최소한의 코막힘/폐색이 있어야 합니다.
- 천식 환자가 포함될 수 있습니다.
- 피험자의 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사)는 정상 범위 내에 있거나 연구자/스폰서가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
- 피험자와 부모/보호자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 하며, 피험자는 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 성적으로 왕성한 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 스크리닝 이전에 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하고 있어야 하며 프로토콜 지정 약물을 받는 동안 계속 사용해야 합니다. 초경 전 여성 피험자가 연구 기간 동안 월경을 시작하면 다음 방문 시 혈청 임신 검사를 실시해야 합니다.
제외 기준:
- antrochoanal 폴립을 가진 피험자.
- 낭포성 섬유증이 있는 피험자.
- 급성 부비동염, 동시 상기도 감염이 있거나 스크리닝 방문 전 2주 이내에 상기도 감염이 있었던 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 임상적으로 중요한 상태 또는 상황이 있는 피험자.
- 면역력이 저하된 피험자.
- 약물성 비염이 진행 중인 피험자.
- 처그 스트라우스 증후군을 가진 피험자.
- 운동 이상성 섬모 증후군, 예를 들어 영 증후군(동폐 감염 및 폐쇄성 무정자증) 또는 카르타게너 증후군(움직이지 않는 섬모)이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 전처리 실험실, 활력 징후 또는 ECG 이상이 있는 피험자.
- 아스피린, 코르티코스테로이드 또는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기/민감성이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 전에 프로토콜에 약술된 약물 휴약 시간을 준수하지 않은 피험자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 스크리닝 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 피험자.
- 본 연구에 직접 관련된 직원의 일부인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6세 이상 12세 미만 대상자에 대한 MFNS 100mcg QD
모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS) 6~12세 미만 피험자의 경우 1일 1회(QD) 100mcg
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비강 스프레이 100mcg
다른 이름들:
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위약 비교기: 6세 이상 12세 미만 대상자에 대한 위약 QD
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4개월 동안 매일 1회 각 콧구멍에 위약 비강 스프레이를 1회 분사합니다.
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실험적: 12세 이상 18세 미만 대상자에 대한 MFNS 200mcg QD
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비강 스프레이 100mcg
다른 이름들:
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실험적: MFNS 200 mcg BID(12~18세 미만 대상자)
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비강 스프레이 100mcg
다른 이름들:
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위약 비교기: 12세 이상 18세 미만 피험자를 위한 위약 QD
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4개월 동안 매일 1회 각 콧구멍에 위약 비강 스프레이를 1회 분사합니다.
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실험적: MFNS 100mcg BID(6~12세 미만 피험자)
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비강 스프레이 100mcg
다른 이름들:
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위약 비교기: 6세 이상 12세 미만 피험자에 대한 위약 BID
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4개월 동안 매일 1회 각 콧구멍에 위약 비강 스프레이를 1회 분사합니다.
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위약 비교기: 12세 이상 18세 미만 피험자에 대한 위약 BID
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4개월 동안 매일 1회 각 콧구멍에 위약 비강 스프레이를 1회 분사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 변경 24시간 비뇨기 유리 코르티솔 수치
기간: 기준선에서 끝점까지
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이 연구의 주요 목적은 6세에서 18세 미만의 소아 피험자의 치료에서 Mometasone Furoate Nasal Spray(MFNS)의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
1차 안전성은 피험자의 24시간 소변 유리 코르티솔 수치를 측정하여 평가했습니다.
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기준선에서 끝점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 변화 24시간 요중 유리 코르티솔 수치가 크레아티닌에 대해 교정됨
기간: 기준선에서 끝점까지
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이 연구의 주요 2차 목표는 24시간 소변 유리 코르티솔 수치(크레아티닌에 대해 보정됨)의 평가였습니다.
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기준선에서 끝점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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