Badanie preparatu Nasonex® w leczeniu polipów nosa u dzieci w wieku od 6 do 18 lat (P04292)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Badanie preparatu Nasonex® w leczeniu polipów nosa u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Nasonex® (spray do nosa furoinianu mometazonu (MFNS)) w leczeniu polipów nosa u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat.
Bezpieczeństwo będzie głównym tematem tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 6 do <18 lat, być dowolnej płci i dowolnej rasy.
- Pacjent musi mieć zdiagnozowane obustronne polipy nosa.
- Pacjent musi mieć minimalne przekrwienie/niedrożność nosa
- Pacjent z astmą może być włączony.
- Kliniczne testy laboratoryjne pacjenta (hematologia, biochemia krwi i analiza moczu) muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne przez badacza/sponsora.
- Pacjent i rodzic/opiekun muszą być gotowi do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, a pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.
- Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym musi stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przed badaniem przesiewowym i musi ją kontynuować podczas przyjmowania leków określonych w protokole. Jeśli pacjentka przed pierwszą miesiączką zacznie miesiączkować podczas badania, podczas następnej wizyty należy wykonać test ciążowy z surowicy.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik z polipami antrochoanalnymi.
- Osobnik z mukowiscydozą.
- Osoba z ostrym zapaleniem zatok, współistniejącą infekcją górnych dróg oddechowych lub która miała infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik z jakimkolwiek klinicznie istotnym schorzeniem lub sytuacją, inną niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
- Osobnik z obniżoną odpornością.
- Osobnik z trwającym nieżytem nosa (rhinitis medicamentosa).
- Podmiot z zespołem Churga Straussa.
- Osobnik z zespołami dyskinetycznych rzęsek, np. zespołem Younga (infekcje zatokowo-płucne i obturacyjna azoospermia) lub zespołem Kartagenera (nieruchome rzęski).
- Pacjent z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością laboratoryjną, parametrem życiowym lub EKG przed leczeniem.
- Osoba z alergią/wrażliwością na aspirynę, kortykosteroidy lub badany lek lub jego substancje pomocnicze.
- Pacjent, który nie przestrzegał czasów wymywania leków określonych w protokole przed wizytą przesiewową.
- Pacjentka, która karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
- Uczestnik, który stosował jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Podmiot, który należy do personelu personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MFNS 100 mcg QD dla osób w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
Mometasone Furoate aerozol do nosa (MFNS) 100 mcg raz dziennie (QD) dla osób w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
|
100 mikrogramów aerozolu do nosa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo QD dla osób w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
|
Jedno rozpylenie placebo aerozolu do nosa do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 4 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: MFNS 200 mcg QD dla osób w wieku od 12 do mniej niż 18 lat
|
100 mikrogramów aerozolu do nosa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MFNS 200 mcg BID dla osób w wieku od 12 do mniej niż 18 lat
|
100 mikrogramów aerozolu do nosa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo QD dla osób w wieku od 12 do mniej niż 18 lat
|
Jedno rozpylenie placebo aerozolu do nosa do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 4 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: MFNS 100 mcg BID dla osób w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
|
100 mikrogramów aerozolu do nosa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo BID dla pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
|
Jedno rozpylenie placebo aerozolu do nosa do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 4 miesiące.
|
|
Komparator placebo: Placebo BID dla osób w wieku od 12 do mniej niż 18 lat
|
Jedno rozpylenie placebo aerozolu do nosa do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 4 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej 24-godzinnego poziomu wolnego kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego
|
Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa stosowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.
Pierwotne bezpieczeństwo oceniano przez określenie 24-godzinnego poziomu wolnego kortyzolu w moczu osobnika.
|
Od linii bazowej do punktu końcowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 24-godzinny poziom wolnego kortyzolu w moczu skorygowany o kreatyninę
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego
|
Głównym celem drugorzędnym tego badania była ocena 24-godzinnego stężenia wolnego kortyzolu w moczu (z uwzględnieniem kreatyniny).
|
Od linii bazowej do punktu końcowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .